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[风险管理] 固体制剂中间品的中控项目

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药徒
发表于 2019-12-13 13:58:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下,固体口服制剂的中间产品的内控标准问题1、检验项目根据历史遗留问题现在中间产品的内空水分在9——11%左右,而标准规定为12——16%,但是这个标准不影响产品放行。可否自行将标准放宽至9%--16%期间。2、干燥时间温湿度要求,根据公司降低成本运行后,是否可以将干燥时间缩短。
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药徒
发表于 2019-12-13 14:18:14 | 显示全部楼层
产品放行不影响,还做那干嘛,要是属于中间必须控制项目那就不建议随意修改,可能会对产品有影响。
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药徒
发表于 2019-12-13 14:31:29 | 显示全部楼层
缩减成本预算,降低产品质量标准,也就是正在走下坡路,危险,小心翻车
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-13 15:58:56 | 显示全部楼层
本草之光辉 发表于 2019-12-13 14:31
缩减成本预算,降低产品质量标准,也就是正在走下坡路,危险,小心翻车

成品的质量标准还是内控的,就是中间过程部分标准实际是一直这么做的,但是文件规定没变需要一致性,所以需要改动下
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药徒
发表于 2019-12-13 17:01:16 | 显示全部楼层
标准修成9-16,风险有点大吧,中间体控制16,成品的合格就有风险啦,建议可以稍微修紧一点,另外建议可以通过质量回顾数据的统计进行合规调整,应该也是可以的吧
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药师
发表于 2019-12-14 09:09:30 | 显示全部楼层
过程的严格控制,才是成品的有效保障,中控要精细一些,其参数来源于历史汇总或验证。
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药徒
发表于 2019-12-14 20:09:39 | 显示全部楼层
内控标准一般要求高于质量标准
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药徒
发表于 2019-12-16 17:18:50 | 显示全部楼层
内控标准要收缩,要求要高于质量标准的,而且你这是属于放宽标准,我这边检查的时候老师提出过怀疑了
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-17 13:43:45 | 显示全部楼层
夜视野狼 发表于 2019-12-16 17:18
内控标准要收缩,要求要高于质量标准的,而且你这是属于放宽标准,我这边检查的时候老师提出过怀疑了

根据生产经验中间品的水分在9%——14%之间铝塑包装非常顺利,成品检验结果叫稳定
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药徒
发表于 2019-12-18 09:22:24 | 显示全部楼层
现在要求的是全过程控制,不是最终检验结果导向
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-18 10:20:46 | 显示全部楼层
夜视野狼 发表于 2019-12-18 09:22
现在要求的是全过程控制,不是最终检验结果导向

这个过程做过好几年了,只是标准没变化,这次检查老师来说可以进行修改内控标准
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