每日分享：精心试题大讨论-新药品管理法

雪锋

2019年12月1日新药品管理法正式实施，当我们在全面学习培训新法的同时，一定也出了不少试题，条款的复制粘贴修剪是出题的一大法宝，为了更高层次的对公司干部进行考核，提高其对新法的认识与理解，精心编排了部分试题，每日 与大家分享一题，共同讨论。以更好的提升学习。祝大家新法学习愉快！

一、多选题（每题有4个选项，至少有1项是错误的，且最少选择2项，多选、少选、错选均不得分。）

• 我国新《药品管理法》第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。并对假药和劣药的具体情形进行了详细说明，以下情形中属于假药的有哪些。（）
  

    A、某私人小药厂，老板为爆发户，从个人购买一产品批文，该产品在治疗消化不良的过程中发现对贫血的患者也有一定疗效，老板未进行任何审批便要求在原说明书适应症中增加“贫血”。

    B、某企业为提高一儿童用口服液的销量，在口服液中擅自加入了儿童喜欢的甜橙香精。

    C、某药品检验机构从市场上抽检某企业盐酸左氧氟沙星片进行含量检测，按《中国药典2015年版》标准以左氧氟沙星计应为标示量的90.0%-110.0%，检验结果为含氧氟沙星98%。

    D、某省一偏远山村，一外地游商用自制的膏药给村民治疗气喘咳痰，现场使用甲膏药（为正规厂家生产产品），贴于咽喉处，数分钟后，便有村民咳出大量浓痰，效果较好，很多村民纷纷要求购买，但该游商为追求更大收益，使用自制的乙喷雾剂替代现场使用甲膏药卖给村民治疗气喘咳痰。

  【答案与解析第二天公布，大家先讨论。】

laughing1116

答案：ACD，原因为
A答案中适应症或者功能主治超出规定范围；
B答案中为擅自添加辅料，只能算劣药；
C答案中药品所含成分与国家标准规定的成分不符（98%）；
D答案中非药品冒充药品。

雪锋

【答案与解析第二天公布，大家先讨论。】

Dolores1

D吧 自制的喷雾肯定是假药

wcf05040816

a超出适应症  假药  b擅自添加辅料 劣药 c 无问题 d  以其他药代替本种药 假药   

King-Lam

AD  系统说我不够字数

山顶洞人

这个很好，最后集合，授权我们微信号发布哦！

xqliu

wcf05040816 发表于 2019-12-13 09:15
a超出适应症  假药  b擅自添加辅料 劣药 c 无问题 d  以其他药代替本种药 假药

赞同

laughing1116

xqliu 发表于 2019-12-13 11:16
赞同

C有问题，假药   成分不符

xqliu

laughing1116 发表于 2019-12-13 11:39
C有问题，假药   成分不符

你是对的，漏看了。

谢谢，提示。

ssebin4

A项属于假药。老板未进行任何审批便要求在原说明书适应症中增加“贫血”，属于“药品所标明的适应症或功能超出规定范围”。
B项属于劣药，口服液中擅自加入了儿童喜欢的甜橙香精，属于“擅自添加防护剂、辅料的药品”。
C项属于合格药品。
D项存在假药和禁止行为。“以其他药品冒充此种药品”属于假药，但是关键是甲膏药不属于药品（根据药品法第98条，甲膏药不属于假药和劣药，属于禁止行为：禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品），故不能以“以其他药品冒充此种药品”来判别它是假药。乙喷雾剂替代现场使用甲膏药卖给村民治疗气喘咳痰，可以理解乙喷雾剂（为正规厂家生产产品）存在“药品所标明的适应症或功能超出规定范围”，以此判断此处买卖的乙喷雾剂为假药。

小小12345678922

学习了，好多都不确定答案呢

wcf05040816

laughing1116 发表于 2019-12-13 11:37
答案：ACD，原因为
A答案中适应症或者功能主治超出规定范围；
B答案中为擅自添加辅料，只能算劣药；

你告诉我 98哪里不符合90-110 了  同样一个成分

MrChen1234

C是假药，成分符合

laughing1116

wcf05040816 发表于 2019-12-13 13:15
你告诉我 98哪里不符合90-110 了  同样一个成分

一个是氧氟沙星，一个是左氧氟沙星 所以成份不一样

曹f63483ff

AD肯定是假药
C的话特意去药典翻了一下，原料左氧氟沙星要求做右氧氟沙星含量，不超过1.0%（不清楚是不是这个意思），制剂没有这个项目要求，所以单纯氧氟沙星98%无意义，也没有检验单位会这么做吧

lsz123

ABD，C是含量范围复核，精确度不够，不属于假药吧

lsz123

ABCD都是假药，C检验出的是氧氟沙星，药品是左氧氟沙星，所以成分不符，不知答案是否正确

ssebin4

第二天了，答案呢？

没你不行

ACD，支持laughing1116的观点