沉降菌静态标准

李凯12 · 发表于 2019-12-12 16:39:34

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最近公司自检，我发现环境监测组的沉降菌测试文件中，静态测试只摆放半个小时，结果还是以半个小时为单位判定，CFU/0.5h，他们领导说有法规写的，反正我没找着。我想问问各位大神，有哪里的法规时这样规定的。因为之前的公司都是摆放4个小时，没有这么干过。

hdcsh · 发表于 2019-12-19 12:08:13

Hi please share ISPE baseline water 3rd edition

天才小熊猫uo · 发表于 2019-12-12 16:47:27

有规定的有是30分钟的还有是1小时的

凉风 · 发表于 2019-12-12 16:54:47

动态才是4个小时

这个男人不太冷 · 发表于 2019-12-12 18:08:15

哦哦，，，，，，，，，，，，，，，，，

制药工人） · 发表于 2019-12-12 18:09:53

凉风发表于 2019-12-12 16:54
动态才是4个小时

如果你们的操作才半个小时呢，然后需要进行清场。你的碟子还放四个小时吗？碟子放够四个小时后再清场吗？

c3981580741 · 发表于 2019-12-12 21:53:24

本帖最后由 c3981580741 于 2019-12-12 21:59 编辑

GB/T 16294-2010上有描述

准圣级药老 · 发表于 2019-12-13 08:00:15

静态标准在哪里？

凉风 · 发表于 2019-12-13 08:37:53

制药工人）发表于 2019-12-12 18:09
如果你们的操作才半个小时呢，然后需要进行清场。你的碟子还放四个小时吗？碟子放够四个小时后再清场吗？

你可以多放几个皿，叠加计算

段续萌 · 发表于 2019-12-13 08:51:21

有规定的，静态大于30min,动态4h，

zqtcqy · 发表于 2019-12-13 09:11:53

动态不够4个小时，要换算成4小时计数。静态半个小时就可以了

Zack0716 · 发表于 2019-12-13 09:24:10

zqtcqy 发表于 2019-12-13 09:11
动态不够4个小时，要换算成4小时计数。静态半个小时就可以了

曾经换算，现场核查被老师打脸过！

李凯12 · 发表于 2019-12-13 15:42:31

郭斌啊！发表于 2019-12-12 16:47
有规定的有是30分钟的还有是1小时的

您说一下这是那个规定吗？

还有梦想 · 发表于 2019-12-19 14:46:14

如果换品种，是每个品种都做动态还是做一个就可以了？

17790080234 · 发表于 2020-7-27 15:10:07

Zack0716 发表于 2019-12-13 09:24
曾经换算，现场核查被老师打脸过！

怎么打脸的说一下？我想听听你们的检查老师是怎么解释沉降菌动态监测4小时问题的？

Zack0716 · 发表于 2020-7-28 08:39:12

17790080234 发表于 2020-7-27 15:10
怎么打脸的说一下？我想听听你们的检查老师是怎么解释沉降菌动态监测4小时问题的？

说谁规定你摆2小时的，那里有依据，哪里有规定；谁告诉你们能折算的啊！今天你们不找出依据来，就不放过你们。我找到GB/T 16294-2010 及附录C 表格备注内容依据个人理解。先让领导过目，领导不让给我检查官解释；后面我找机会给检查官看，也不认同！

过后每次都得把时间算的死死的，摆4小时

BOBO1899 · 发表于 2020-8-4 08:21:27

zqtcqy 发表于 2019-12-13 09:11
动态不够4个小时，要换算成4小时计数。静态半个小时就可以了

不用换算，以实际时间为准

BOBO1899 · 发表于 2020-8-4 08:22:23

Zack0716 发表于 2019-12-13 09:24
曾经换算，现场核查被老师打脸过！

本来就不用换算，看看最新的2020药典。以实际测试时间为谁。

lvjiancheng · 发表于 2020-8-12 15:49:36

BOBO1899 发表于 2020-8-4 08:22
本来就不用换算，看看最新的2020药典。以实际测试时间为谁。

虽然多了那句话，但是意思不一定你理解的那样，我理解就需要核算成4小时

BOBO1899 · 发表于 2020-8-12 16:42:41

lvjiancheng 发表于 2020-8-12 15:49
虽然多了那句话，但是意思不一定你理解的那样，我理解就需要核算成4小时

如果工艺过程只有1小时或2小时，非要换算成4小时，那实时动态监测的意义在哪？人为把所有工艺过程拉长到4小时？

[质量保证QA] 沉降菌静态标准