滴眼剂变更辅料种类

wsxiu · 发表于 2019-12-11 11:32:51

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请教各位大侠一个问题：变更滴眼剂中的辅料：由原来的亚硫酸氢钠、氯化钠、羟苯乙酯，变更为氯化钠、硼酸、硼砂、苯扎氯铵。去掉了抗氧剂-亚硫酸氢钠、更换了抑菌剂-由羟苯乙酯变苯扎氯铵，增加了缓冲盐-硼酸、硼砂。想请教各位：该补充申请报国家局审批，除了做变更前后各3批的加速长期试验，还需要做哪些变更研究工作？是否涉及需要做药理毒理和临床试验？谢谢大家了

liudeji · 发表于 2019-12-11 11:49:26

你这个是上市后的，还是临床期的？

jasonzhang6688 · 发表于 2019-12-11 12:11:31

应该包括：
1、抑菌剂效力试验/抑菌剂最低浓度筛选
2、包材相容性试验
可能要做一个刺激性试验？

wsxiu · 发表于 2019-12-11 14:29:35

liudeji 发表于 2019-12-11 11:49
你这个是上市后的，还是临床期的？

是上市后的滴眼剂中辅料种类变更

ravenhigh · 发表于 2019-12-11 15:56:36

做毒理，申请免临床

wsxiu · 发表于 2019-12-12 15:44:08

谢谢楼上的几位，还没报过呢，连程序都不清楚

小金库 · 发表于 2023-4-19 18:02:13

受益匪浅

[滴眼剂] 滴眼剂变更辅料种类

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