药企中的物流部具备下发受控的文件、记录的权利么

邱雨 · 发表于 2019-12-16 08:51:03

威威大胡子发表于 2019-12-13 08:51
记录也可以看做物资的一种特殊物资，要严格控制其数量、质量，且要回收、归档。
法规上没记得这个有规定不 ...

邱雨 · 发表于 2019-12-16 08:51:39

丽空之海发表于 2019-12-11 20:44
职责上不合适，授权我认为也说不过去

如果是授权的话是不是的有什么相关的授权证明文件口头上授权可行么

懒洋洋的小乌龟 · 发表于 2019-12-16 12:20:18

我们是不行的

贾塞罗 · 发表于 2019-12-16 13:06:09

由QA文控负责下发受控文件，物流只负责按照GMP规定填写记录或审核批准本部门的相关文件，并交给QA文控归档。

夜视野狼 · 发表于 2019-12-16 17:32:46

这个看你们的管理文件要求吧，不能给出一个明确的答案

邱雨 · 发表于 2019-12-17 08:10:55

邱雨发表于 2019-12-16 08:51
如果是授权的话是不是的有什么相关的授权证明文件口头上授权可行么

好的了解了！

dyl0725 · 发表于 2019-12-17 14:42:24

文件的发放应该是由QA发放的，记录分为批记录和普通的记录。记录有些公司全部由QA受控发放，有些公司对记录进行分类，也就是说批记录由QA发放，普通的记录QA对版本进行受控，发放由各部门文件管理员代发。

邱雨 · 发表于 2019-12-17 15:41:52

dyl0725 发表于 2019-12-17 14:42
文件的发放应该是由QA发放的，记录分为批记录和普通的记录。记录有些公司全部由QA受控发放，有些公司对记录 ...

太专业了！

学习生 · 发表于 2019-12-18 08:38:10

看文件规定，一般都是质量部负责这些，物控部门我还没过

最后一根腿毛 · 发表于 2019-12-18 08:41:52

多见的是质量部负责文件的管理，也有集团性的公司，设置了专门的文件管理的岗位，不归属质量部。但是物料部门管理文件，第一次见，虽然GMP没说禁止，但是这种做法和行业内惯例不一致，容易被挑战。而且文件管理是个精细活，物料部门干得了吗

最后一根腿毛 · 发表于 2019-12-18 08:44:20

关于记录的下发，可以设置二次发放的规定。比如物料部门专人负责与质量部对接，接收质量部发放的记录，由物料该专人负责在部门内二次下发，但是有发放记录，我认为这样也行，关键看你的文件是不是这样规定了的

Farman · 发表于 2019-12-24 14:45:15

邱雨发表于 2019-12-16 08:33
文件的确是我这个是一个受控的记录

这个你理解可能有误区了，按照ISO文件分类，记录属于四阶文件哦，也是文件的范畴

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