灭菌时中断问题

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121℃，30分钟，灭菌中间出现30秒到1分钟低于121可以么为什么？

来自安卓APP客户端

椒陵小小兵

严格意义上来说，不合适，与文件的规定不符，但是从风险的角度来说，风险可控F0值远大于15了

林水湾

正常情况的偏离，偏差。

夕玦

正常设备灭菌过程如果出现低于121℃时，灭菌时间是否停止，如果停止当温度再次升高至121℃以上时重新计时，理论上出现一次不大于3分钟的这种情况是被允许的。
这个还是看你怎么理解吧，比较GMP条文中没有原话让121℃ 30分钟。

质管-小伟

121℃ 30min本身就属于过热灭菌，说明被灭菌物品对热稳定性好，适当的延长（如产品、培养基等）或者重新灭菌（比如器械、洁净服等）是可以接受的，但至少要有文件规定，允许多长时间、不超过X次（如1min、2次），这个很难以验证的方式提供依据，只能是“头脑风暴”，在SOP文件中进行明确，这样就饿可以规避很多异常后的偏差调查。

zp_27

需要重新开始灭菌

xu290606838

一般都是重新开始计时灭菌时间的。
如果你文件规定了121℃30min，验证的时候是121℃15min什么的。这次偏差时，有连续超过15min的灭菌时间的话，可以写偏差，结论是可接受，不用再次灭菌。

威威大胡子

风险分析：
1、产品无菌的风险，完全可以排除！自然界没有能耐受121℃30min的生物。风险接受。
2、工艺风险：产品工艺要求121℃30min，是否达到了，一般灭菌柜都有低温延时补偿的功能。如果达到了那就没有风险。
3、产品其它质量风险：自行评估杂质、包材等有无风险。
4、法规风险：无
综上，你就可以得到答案了

小金库

谢谢分享。

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