关于委托生产的问题

小能手

技术转移的产品在生产前需进行样品的试制，那么委托生产的产品有没有要求需要进行样品的试制？请各位大神指点！

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威威大胡子

小能手 发表于 2019-12-5 12:20
谢谢，非常全面！我还想问问这个技术转移和委托生产有什么区别？

委托生产可以看做是技术转移的一种特殊情况，是包括在技术转移里面的；技术转移包括的内容更多，更多的是指研发阶段的技术转移，产品上市后的技术转移的情况大致包括品种转移、委托生产、研发新技术应用等内容。

huawuying

肯定需要，工艺验证，还的检验，现场检查

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liuhaifang

需要，做了考察，试制才能进一步评估是否符合选择的委托生产的要求。

hyathena

需要进行试生产，然后再进行工艺验证

小能手

hyathena 发表于 2019-12-05 11:22
需要进行试生产，然后再进行工艺验证

在哪里可以查看相关资料，请指点！

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小能手

huawuying 发表于 2019-12-05 11:00
肯定需要，工艺验证，还的检验，现场检查

有什么法规依据或指导文件吗？

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威威大胡子

委托生产前要做的工作不仅仅是样品试制呀，小兄弟，内容多的很：
1、应对受托方的生产条件、技术水平、质量管理体系等进行评估，甚至是现场检查，并由书面的报告；
2、签委托合同、委托协议、保密协议等等；
3、技术资料交接，与技术转移一致的，包括：处方、工艺、质量标准、检验方法、设备设施要求和清洁要求、供应商清单、包装等；以及这些内容的培训！
4、进行技术交接，与技术转移一致，包括：质量风险评估、工艺风险评估、设备风险评估、共线风险评估、体系风险评估等，这些内容形成一个报告；其中对工艺、设备、共线的评估要尽量详细，最好把工艺规程逐条拆解进行对比、设备进行逐个甚至细化到部件的拆解对比；
5、发起变更，一定要发变更！受托方生产线，增加一个产品，是重大变更，且要经过省局的批准！
6、根据风险评估的结果，确定是否需要试制！也就是说不一定要中试，可以不进行中试，但是绝对不是凭空拍脑袋定的，而是从风险评估下结论！比如你设备完全一致，体系管理比委托方还牛的情况，就完全不需要啊，直接进入工艺验证！
7、工艺验证！
8、报省局申请，一般都是要检查的，而且是双方的省局！

小能手

威威大胡子 发表于 2019-12-05 11:46
委托生产前要做的工作不仅仅是样品试制呀，小兄弟，内容多的很：
1、应对受托方的生产条件、技术水平、质量管理体系等进行评估，甚至是现场检查，并由书面的报告；
2、签委托合同、委托协议、保密协议等等；
3、技术资料交接，与技术转移一致的，包括：处方、工艺、质量标准、检验方法、设备设施要求和清洁要求、供应商清单、包装等；以及这些内容的培训！
4、进行技术交接，与技术转移一致，包括：质量风险评估、工艺风险评估、设备风险评估、共线风险评估、体系风险评估等，这些内容形成一个报告；其中对工艺、设备、共线的评估要尽量详细，最好把工艺规程逐条拆解进行对比、设备进行逐个甚至细化到部件的拆解对比；
5、发起变更，一定要发变更！受托方生产线，增加一个产品，是重大变更，且要经过省局的批准！
6、根据风险评估的结果，确定是否需要试制！也就是说不一定要中试，可以不进行中试，但是绝对不是凭空拍脑袋定的，而是从风险评估下结论！比如你设备完全一致，体系管理比委托方还牛的情况，就完全不需要啊，直接进入工艺验证！
7、工艺验证！
8、报省局申请，一般都是要检查的，而且是双方的省局！

谢谢，非常全面！我还想问问这个技术转移和委托生产有什么区别？

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威威大胡子

威威大胡子 发表于 2019-12-5 12:59
委托生产可以看做是技术转移的一种特殊情况，是包括在技术转移里面的；技术转移包括的内容更多，更多的是 ...

或者说：技术转移是指的一个过程，委托生产指的是一种方式，我们现在讨论的是委托生产前期的技术转移工作。

小能手

威威大胡子 发表于 2019-12-05 12:59
委托生产可以看做是技术转移的一种特殊情况，是包括在技术转移里面的；技术转移包括的内容更多，更多的是指研发阶段的技术转移，产品上市后的技术转移的情况大致包括品种转移、委托生产、研发新技术应用等内容。

谢谢！通俗易懂

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