稳定性考察 谁管理？怎么管？ 有奖调查

歪说歪有李

如题，这个是一个绳上一堆蚂蚱子，牵一发而动全身。

流程怎么设计或优化更好呢？

根据  第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污
染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
这一条，质量控制实验室管理样品和考察条件，这没跑了。

可是，QC怎么对一些变更、工艺考察、偏差、返工或重新加工或回收合并等等，毕竟后知后觉，这就需要一个详细的考察计划/方案，

君不见   持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。

可是，这部分在第十章的第三节，而且是个独立章节，具体到职责划分，这到底是质量保证还是质量控制？

lirandapk

在3家公司 3个做法。。。

machupicchu

好像GMP说是QA

歪说歪有李

machupicchu 发表于 2019-12-5 08:08
好像GMP说是QA

GMP原文没说是QA的事。是质量保证和质量控制这一章的第三节。

当然第一节 质量控制实验室 没有这部分的具体管理要求。

也就是说属于质量保证，你这么说也对哈。

W虎背熊腰小蒸包

我们全是QC在管，即使在生产过程中发生了重大偏差或者变更啥的，也不是QA来通知我们说要进行考察

歪说歪有李

W虎背熊腰小蒸包 发表于 2019-12-6 09:02
我们全是QC在管，即使在生产过程中发生了重大偏差或者变更啥的，也不是QA来通知我们说要进行考察

这个有点不多对了吧，QA必需统管这类信息啊，重大偏差、变更都不控制啦

W虎背熊腰小蒸包

vabs 发表于 2019-12-6 11:47
这个有点不多对了吧，QA必需统管这类信息啊，重大偏差、变更都不控制啦

是的，我以前当QA的时候，车间产生了偏差或者是变更，我们自己就把稳定性的样取了，送到稳定性考察室跟人家说明考察原因就可以了，现在当QC了，完全不知道车间发生了偏差或者啥变更，QA取稳定性样都是看到我们的单子才取样，没看到加大取样的单子就照常三倍全检量取了

破妄之眼

1、若有变更，变更过程中开展的项目若需开展稳定性考察工作，变更通知QC,开展工作时，QA提出稳定性考察申请，提交QC准备。
2、一般工艺验证由QA人员提出稳定性考察申请，提交QC，准备考察方案及考察条件。
3、偏差描述中若需对该批产品进行持续稳定性考察，QA提出考察申请，提交QC准备。
4、QA取样、QC放样。

AZER

QA根据年度回顾或验证要求等，出具或审核稳定性考察方案，QC全部负责方案要求

wflyxm

不同的公司有不同的制度，只要不违法GMP就可以

歪说歪有李

wangfuliyxm 发表于 2020-4-10 06:49
不同的公司有不同的制度，只要不违法GMP就可以

没毛病，关键是人员的稳定状态。否则断档了就是麻烦。

一世英名

QA起草方案和取样，交给QC接受，按照方案去执行

卢成森1

QA监管，，指示QC去干活。。

歪说歪有李

卢成森1 发表于 2020-4-29 16:06
QA监管，，指示QC去干活。。

貌似你们QA很爽的样子

佛手罗汉

QC只负责检验，出结果。样品QA保管，定期请验，分样。
计划和方案有验证小组出。

游小发蜗牛牵我

QA根据年度回顾或验证要求等，出具稳定性考察方案，QC全部负责方案要求。

邹生

QA负责取样，留样，留样管理、收分样人负责取样、分样送检，QC负责检验

18554007058

QA做计划，现场QA取样，QC检测

大聪明凤雏

佛手罗汉 发表于 2020-8-14 09:14
QC只负责检验，出结果。样品QA保管，定期请验，分样。
计划和方案有验证小组出。

验证小组主力还不是质量部吗

木子567

QC做方案，QA取样，QC按照方案执行