求助：溶剂结晶无菌原料药溶解级别

zyzzjy · 发表于 2019-12-1 20:37:30

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溶剂结晶无菌原料药，粗品合成是一般区，溶解可以放在一般区，通过过滤器过滤到C级区，然后在C级区进行除菌过滤吗？
还是将粗品转移到C级区，在C级区里面溶解后除菌过滤呢？
请各位老师给点建议，谢谢！

Farman · 发表于 2019-12-2 09:21:33

“溶剂结晶无菌原料药”这句话怎么理解的？该溶剂用于原料药的溶解么？因你的原料是无菌原料药，若最终不进行灭菌的话，该溶解配制过程需要在C级区进行（参考GMP附录无菌药品章节第十三条附表2），不建议在一般区进行溶解。
若该溶剂是用于无菌原料药结晶的溶解，那么应该在B级背景下进行，个人理解，供参考，谢谢

zyzzjy · 发表于 2019-12-3 10:59:16

Farman 发表于 2019-12-02 09:21
“溶剂结晶无菌原料药”这句话怎么理解的？该溶剂用于原料药的溶解么？因你的原料是无菌原料药，若最终不进行灭菌的话，该溶解配制过程需要在C级区进行（参考GMP附录无菌药品章节第十三条附表2），不建议在一般区进行溶解。
若该溶剂是用于无菌原料药结晶的溶解，那么应该在B级背景下进行，个人理解，供参考，谢谢

就是该原料药是通过溶剂结晶得到的，通过过滤除菌，后续操作是无菌操作。
谢谢您了！

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ysyd · 发表于 2020-2-22 10:56:01

一般需要考虑微生物负载水平，除菌过滤滤前液对微生物负载有要求，另外就是除菌过滤一般最终一级至少是B级环境，不然如果密闭性有问题，被污染风险较高

zyzzjy · 发表于 2020-5-23 11:06:33

ysyd 发表于 2020-02-22 10:56
一般需要考虑微生物负载水平，除菌过滤滤前液对微生物负载有要求，另外就是除菌过滤一般最终一级至少是B级环境，不然如果密闭性有问题，被污染风险较高

谢谢！

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[工程设计与设备选型] 求助：溶剂结晶无菌原料药溶解级别

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