洁净工作台

制药工人）

请问各位大佬，你们的洁净工作台，放在什么级别的环境中，洁净工作台的环境监测的频率是多少，洁净工作台环境监测的标准是按照什么标准执行的？？？

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水成文

最低要达到洁净室环境标准，再监测是否达到设备工艺环境

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椒陵小小兵

一般C、D 级较多，至于频率根据实际情况吧，不好说。多数企业都是按照A级的标准执行

制药工人）

水成文 发表于 2019-11-30 22:43
最低要达到洁净室环境标准，再监测是否达到设备工艺环境

监测频率呢？和环境监测频率相同？？？

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honganj

一般C、D 级较多，至于频率根据根据实际风险评估，我们是静态按照A级，动态按照背景级别！

bgpy386

学习了！

制药工人）

honganj 发表于 2019-12-01 07:53
一般C、D 级较多，至于频率根据根据实际风险评估，我们是静态按照A级，动态按照背景级别！

赞同，我们现在也是， 现在评估的是半个月一监测，我打算再次评估，让频率达到一个月一次，和D级的，同时监测。你感觉如何。

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云飞了无痕

你指的是生产还是微生物检测还是别的类别啊

制药工人）

云飞了无痕 发表于 2019-12-01 13:01
你指的是生产还是微生物检测还是别的类别啊

生产用的洁净工作台。

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云飞了无痕

制药工人） 发表于 2019-12-1 15:42
生产用的洁净工作台。

第九条  无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区