2010GMP附录1:第四十三条：不得用紫外线消毒替代化学消毒

lxzxd007

2010GMP附录1:第四十三条  应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。

在WHO\EEC\EU的条款中都有明确表示：紫外线辐射不能代替化学消毒、表示一种可接收的消毒方法。许钟麟在《药厂洁净室设计、运行与GMP认证》（第二版）中有提到其原因。

其实其他方法如甲醛气体薰蒸对人体有致癌、臭氧消毒有一定的安全隐患。

洁净区消毒有空气、地面、墙面、设备消毒

.消毒方法分别有：消毒剂清洗去污、臭氧消毒、紫外线消毒、薰蒸等。紫外线消毒的适用范围：用于室内空气、物体表面和水及其它液体的消毒。

目前紫外线消毒一般用于洁净区的空气消毒和传递窗传送物料消毒。如果不得用紫外线消毒替代化学消毒，是否说明：

1、  传递窗的消毒方法不能用紫外线消毒；

2、  洁净区的空气消毒如果以紫外线消毒为主，用甲醛气体薰蒸为辅可以吗？

请大家提出看法。

tcme

楼主太有心啦，总结分析的如此全面，学习学习啦
1、每种消毒方法都有各自不同的优缺点，紫外其实还是作为比较常用的消毒方法，传递窗的消毒方法可以用紫外，验证就可以了；
2、洁净区的空气消毒有使用臭氧和甲醛居多，因为紫外的覆盖率问题，所以不建议以紫外为主，当然臭氧和甲醛也是存在很大争议，一个是强氧化的问题，容易破坏一些胶条的密封，以及甲醛的残留问题

愚公想改行

对你的两个问题，我是这样看待的，我的观点不知你是否接受。

1、是否传递窗的消毒方法不能用紫外线消毒；
回复：传递窗内可以装紫外灯管，用于对传递物表面的微生物进行消毒。
2、洁净区的空气消毒如果以紫外线消毒为主，用甲醛气体薰蒸为辅可以吗？
回复：洁净区的空气消毒以紫外线消毒为主不妥，可靠性太差。理由如下：
    紫外线以光波辐射作用杀菌，光波为直线传播，只有能够照射得到的位置，而且达到照射标准才有杀菌效果，它穿透能力小，在紫外线照射不到的地方，消毒效果不好。并且紫外灯的杀菌能力随使用时间的增加而减弱。
    洁净区空气中的水分子和尘埃均吸收紫外线，也会使紫外线的穿透能力减弱，减弱灭菌效果。
    有资料数据显示：当空气相对湿度由25%上升至75%时，紫外线灭菌率由93.5%降至76%。当空气中灰尘含量达到800-900粒/cm3时,灭菌效果下降20%-30%。
    你安装在洁净区的紫外灯功率是固定的，其杀菌效果是不变的（甚至因紫外灯的使用时间的增加在下降）但洁净区每天受污染的程度是不同的，“以不变，应万变”是很难做到的。
       

tcme

愚公想改行 发表于 2011-11-13 21:04
对你的两个问题，我是这样看待的，我的观点不知你是否接受。

1、是否传递窗的消毒方法不能用紫外线消毒 ...

愚公就是愚公，果然名符其实

愚公想改行

tcme 发表于 2011-11-13 21:05
愚公就是愚公，果然名符其实

好久不见，一切都好吧？

tcme

愚公想改行 发表于 2011-11-13 21:08
好久不见，一切都好吧？

多谢愚公惦念，呵呵，我有一段没上群了，但论坛几乎每天必到，一切都好，最近上新项目，也比较忙

咕咕

楼上两位均说得很好.

怀谷

支持“愚公”先生的高论！

lunmulunmu

愚公移山的精神时时都能体现出来的。

lxzxd007

愚公想改行 发表于 2011-11-13 21:04
对你的两个问题，我是这样看待的，我的观点不知你是否接受。

1、是否传递窗的消毒方法不能用紫外线消毒 ...

论坛有愚公真好 。

愚公想改行

怀谷 发表于 2011-11-14 08:40
支持“愚公”先生的高论！

不高!愚公个子偏矮!

愚公想改行

lunmulunmu 发表于 2011-11-14 09:11
愚公移山的精神时时都能体现出来的。

谢谢!

愚公想改行

lxzxd007 发表于 2011-11-14 11:09
论坛有愚公真好 。

存在即合理.论坛没你也不行地!这是大家的园地!

wfy风中的云

好个愚公！

愚公想改行

wfy风中的云 发表于 2012-2-1 16:01
好个愚公！

新年快乐！