蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1906|回复: 10
收起左侧

[设施设备] 搪瓷设备异常,无法清洁的异常该怎么处理?

[复制链接]
药徒
发表于 2019-11-29 19:30:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位大神,
请问一下,对于搪瓷设备使用久后,在某一产品后,搪瓷设备表面(直接接触产品局部)出现类似下面图片样的白色斑点,该斑点用手触摸与搪瓷其他表面一样都是光滑的,同时光洁度等均没有差别,同时使用各种常见的清洁溶剂(例如水,甲醇,DMSO,异丙醇,THF等等)均无法去除,毫无处理过的变化,包括后续产品的溶剂,设备经过后续处理后,取样以及擦拭样均小于分析方法的LOQ(<0.5 mg/l)。生产工艺主管坚持说这个是物质渗进搪瓷里面的,但是什么物质也无法得知,而E&M工程师坚持说设备没有问题,不是物质渗进搪瓷,但是无法处理。请问一下,对于这种现象应该如何处理?说是物质的话,使用各种溶剂都无法去除(包括局部试了用百洁布轻微打磨,没有变化),检测结果也没有问题,就是外观检查时,感觉有东西而已,目前我们只能进行很粗糙的风险评估(无法进行充分的风险评估,成分和原因都不清楚,不知道会不会重新出来进入产品),请问这种情况,该如果处理?是否有去除痕迹的做法或者建议?谢谢!


设备异常相片

设备异常相片
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-29 20:13:40 来自手机 | 显示全部楼层
1.首先有白點在上面就是說明一定有東西附著了,縱然檢測不到,也是因為LOD的問題
2.如果擔心交叉污染的問題,應該可以試著用設備專用來解決
3.至於是否要清除的掉,可能必須花點時間試驗
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-11-29 20:24:38 | 显示全部楼层
lacause 发表于 2019-11-29 20:13
1.首先有白點在上面就是說明一定有東西附著了,縱然檢測不到,也是因為LOD的問題
2.如果擔心交叉污染的問 ...

非常感谢拍砖,本人也感觉有某些物质在上面,但是困于没有办法解决,对于多功能厂房,多产品共线生产,设备很难做到专用,同时对于搪瓷设备,随着使用时间,设备损耗等原因,设备已逐渐出现类似的问题,同时产品为客户定制的,无法做到产品专用设备,也没有说服力让生产以及公司因此空置设备甚至报废,这样成本太大了。
如果从检测不到,小于LOD等方面说,这说明残留物重新溶出的量是非常低的,那么允许进入其他产品的残留量应该是符合要求的,风险较低。但是这里有法规符合性的问题,明知道上面有东西,仍然使用设备,请问是否有大神处理过类似问题,根除问题的?纠结中。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-29 20:52:41 来自手机 | 显示全部楼层
standrain 发表于 2019-11-29 20:24
非常感谢拍砖,本人也感觉有某些物质在上面,但是困于没有办法解决,对于多功能厂房,多产品共线生产,设 ...

有試過浸泡清潔劑或溶劑嗎?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-29 22:15:05 | 显示全部楼层
好样的,会一直关注你
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-12-2 17:32:12 | 显示全部楼层
lacause 发表于 2019-11-29 20:52
有試過浸泡清潔劑或溶劑嗎?

这些搪瓷罐异常的部位在生产过程中,均泡在工艺溶剂中的,特别是储罐(如图所示的,为储罐下半部壁上)长期被不同的工艺溶剂浸泡过,毫无变化的迹象,不会增加也不会变淡;也与厂家联系,厂家对于该想象也没有给出明确的意见以及处理办法,还在与厂家讨论处理措施中,

点评

打了一堆,結果按錯鈕,全消失了。。。 1.現在您的狀況真的是兩難,確實有顏色的附著,代表的含義就是有物質的存在,縱然因LOD 導致無法對此物質定性或定量,仍舊無法有一有效的說法,辛苦您了! 2.我也還在試圖想  详情 回复 发表于 2019-12-3 21:43
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-3 21:43:27 来自手机 | 显示全部楼层
standrain 发表于 2019-12-2 17:32
这些搪瓷罐异常的部位在生产过程中,均泡在工艺溶剂中的,特别是储罐(如图所示的,为储罐下半部壁上)长 ...

打了一堆,結果按錯鈕,全消失了。。。
1.現在您的狀況真的是兩難,確實有顏色的附著,代表的含義就是有物質的存在,縱然因LOD 導致無法對此物質定性或定量,仍舊無法有一有效的說法,辛苦您了!
2.我也還在試圖想其他解決的方法,也希望您找到方法後,不吝分享^^
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-12-4 12:44:34 | 显示全部楼层
lacause 发表于 2019-12-3 21:43
打了一堆,結果按錯鈕,全消失了。。。
1.現在您的狀況真的是兩難,確實有顏色的附著,代表的含義就是有 ...

原来你们也有类似问题

点评

您誤解了,我們目前是沒遇過,只是對您的情況感到有興趣,所以也再幫您繼續找答案^^  详情 回复 发表于 2019-12-5 14:55
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-5 14:55:27 来自手机 | 显示全部楼层
standrain 发表于 2019-12-4 12:44
原来你们也有类似问题

您誤解了,我們目前是沒遇過,只是對您的情況感到有興趣,所以也再幫您繼續找答案^^
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-6 13:46:58 来自手机 | 显示全部楼层
搪瓷表面覆着物么?成品总杂单杂没有超标,应该证明没有物质析出,另外还是要搞清楚,这个覆着是什么(ID),需要的情况下可能要做病人安全分析。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-12-14 19:10:24 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-24 23:47

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表