蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2706|回复: 7
收起左侧

[原料药] 搪瓷设备异常,无法清洁的异常该怎么处理?

[复制链接]
药徒
发表于 2019-11-29 17:34:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位大神,
请问一下,对于搪瓷设备使用久后,在某一产品后,搪瓷设备表面(直接接触产品局部)出现类似下面图片样的白色斑点,该斑点用手触摸与搪瓷其他表面一样都是光滑的,同时光洁度等均没有差别,同时使用各种常见的清洁溶剂(例如水,甲醇,DMSO,异丙醇,THF等等)均无法去除,毫无处理过的变化,包括后续产品的溶剂,设备经过后续处理后,取样以及擦拭样均小于分析方法的LOQ(<0.5 mg/l)。生产工艺主管坚持说这个是物质渗进搪瓷里面的,但是什么物质也无法得知,而E&M工程师坚持说设备没有问题,不是物质渗进搪瓷,但是无法处理。请问一下,对于这种现象应该如何处理?说是物质的话,使用各种溶剂都无法去除(包括局部试了用百洁布轻微打磨,没有变化),检测结果也没有问题,就是外观检查时,感觉有东西而已,目前我们只能进行很粗糙的风险评估(无法进行充分的风险评估,成分和原因都不清楚,不知道会不会重新出来进入产品),请问这种情况,该如果处理?是否有去除痕迹的做法或者建议?谢谢!



回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-11-29 17:36:49 | 显示全部楼层
[attachimg]608502
捕获.PNG
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-30 09:28:44 | 显示全部楼层
搪瓷设备使用久后,要说药品什么也不留下,我觉得还是挺少...
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2019-11-30 11:37:23 | 显示全部楼层
这得问厂家了。
回复

使用道具 举报

发表于 2020-1-2 16:22:12 | 显示全部楼层
我觉得要重新镀搪瓷了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-1-2 22:17:31 | 显示全部楼层
极简 发表于 2020-1-2 16:22
我觉得要重新镀搪瓷了

搪瓷表面没有问题,重新渡搪瓷指的是什么?如果整个罐回厂返工估计和买个新罐差不了多少了,假如是补搪瓷,这本身就得有再次破的风险,而且补还需要把之前的弄坏,这有点矛盾吧;
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-12-1 13:09:31 | 显示全部楼层
楼主这个问题解决了吗?
回复

使用道具 举报

发表于 2022-12-1 14:26:04 | 显示全部楼层
就用产品溶剂清洗 高温回流 如果还洗不掉那就不会造成污染
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-24 23:46

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表