原料药委托生产

Blueme5

各位大神好，我是一家研发单位，小试中试做完之后准备委托生产，可以委托几家厂吗？还是只能委托一家？委托一家也就是独家协议，委托三家是非独家协议吗？如果委托三家，关联审评要分别启动吗？是三个备案号吗？关联审评的时候三个登记的小试中试数据都是一样的有问题吗？

CCY1

我看到的法规也是原料药不得委托生产  具体去问当地省局呗

Farman

就我经历过的，委托生产是可以委托多家的，评估、合同、审计什么的都是单独做的其他不是很了解，期待大神指导

大呆子

原料药目前为止好象还是不能委托生产，这个阶段，政策含糊不清

澜颖

对，原料药是不能委托生产的

Blueme5

澜颖 发表于 2019-11-27 09:33
对，原料药是不能委托生产的

可以提供一下法规吗？如果不能委托生产，那就是除了小试中试的实验室，我们自己必须要建厂吗？建厂的化只能建一家吗？还是可以在不同地方都建？

Blueme5

Farman 发表于 2019-11-27 09:26
就我经历过的，委托生产是可以委托多家的，评估、合同、审计什么的都是单独做的其他不是很了解，期待大神 ...

请问您是什么时候委托的，是关联审评制度出来了之后吗？登记号属于谁呢？属于生产厂家，还是你们研发机构？

离歌笑as

原料药一般不得委托生产 这好像是法规有定的

Blueme5

离歌笑as 发表于 2019-11-27 10:38
原料药一般不得委托生产 这好像是法规有定的

可不可以提供一下具体哪一条法规哦，万分感谢！！！

Farman

Blueme5 发表于 2019-11-27 09:45
请问您是什么时候委托的，是关联审评制度出来了之后吗？登记号属于谁呢？属于生产厂家，还是你们研发机构 ...

具体我就不太懂了哎，因为之前我负责变更管理的，变更理由也是新增生产厂家，委托进行原料药生产的。不过楼下的说原料药不能委托生产，我有点迷糊了，难道我们这种做法是违法的么

离歌笑as

Blueme5 发表于 2019-11-27 10:40
可不可以提供一下具体哪一条法规哦，万分感谢！！！

《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》：
第四十三条 【委托生产管理】药品上市许可持有人委托药品生产的，应当按照有关规定，经批准后方可委托生产。

药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订委托协议和质量协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。

受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。

原料药一般不得委托生产。

不具备实际生产能力的药品上市许可持有人不得接受委托生产药品。

《药品委托生产监督管理规定》：
第十二条 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。

放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

Blueme5

离歌笑as 发表于 2019-11-27 10:48
《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》：
第四十三条 【委托生产管理】药品上市许可持有人委托药品生 ...

第四十五条【委托生产管理】  药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议和质量协议，并监督受托方履行有关协议规定的义务。
不具备实际生产能力的药品上市许可持有人不得接受委托生产药品。

您好，这是2019年9月30号发布的药品生产监督管理办法（征求意见稿），怎么和你的法规不一样，你是什么时候发布的，哪一条哦，谢谢！！

Blueme5

CCY1 发表于 2019-11-27 11:38
我看到的法规也是原料药不得委托生产  具体去问当地省局呗

可不可以发一个链接给我，我查一下法规来源，我查到的是没有的：

第四十五条【委托生产管理】  药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议和质量协议，并监督受托方履行有关协议规定的义务。
不具备实际生产能力的药品上市许可持有人不得接受委托生产药品。

Blueme5

Blueme5 发表于 2019-11-27 11:46
可不可以发一个链接给我，我查一下法规来源，我查到的是没有的：

第四十五条【委托生产管理】  药品上 ...

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359096.html
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2077/300701.html
看国家药品监督管理局的官方链接

Blueme5

离歌笑as 发表于 2019-11-27 10:48
《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》：
第四十三条 【委托生产管理】药品上市许可持有人委托药品生 ...

http://www.moj.gov.cn/news/content/2019-10/15/zlk_3234033.html
你看到的是不是司法部发布的，但是跟药品监督管理局发布的不一样啊？

siltfrog

这个不属于委托生产的范畴，委托生产指已批准上市的药品，你的这个应该是放大生产后联合申报，找一个愿意和你们合作的企业进行合作生产，以后利润分成就可以了，不需要那么麻烦的。

siltfrog

已上市原料药的委托生产目前新法里面没有明确描述，其他地方也没有看到明确的委托生产的说法，沿用旧法就是不委托，等你们拿到登记号了估计就有明确说法了，目前监管不置可否，静待落地声

liudeji

有影子就有落地的极大可能，中国国情就是如此。作好新建原药长，或者与人私下协议将未来原料的合法地位交给愿意与你合作的原料药厂生产。

Blueme5

siltfrog 发表于 2019-11-27 13:53
这个不属于委托生产的范畴，委托生产指已批准上市的药品，你的这个应该是放大生产后联合申报，找一个愿意和 ...

联合申报，可以联合几家啊，信息怎么填呢，谁拿那个登记号呢？

siltfrog

联合几家都行啊，一次申报只能一家，一个东西卖几家都没有问题的，但是注意申报时候资料的时间不能太久远（今年有药企在这里跌倒），最好能有一套新的，即使是重复做的资料。登记号肯定是申报主体单位的，一般都是商业生产公司的，研发单位不具备生产能力。