科研级别订单需要药品生产、经营许可证吗？

Mr丶biu

公司主要接受科研级别的订单，给客户生产用于动物实验或者非临床级别试验的样品，根据药品管理法-从事药品生产活动，需要取得药品生产许可证，请问各位前辈，这种情况下需要有药品生产许可证，和经营许可么?

大呆子

不需要，你没有生产药品，只是生产试剂之类的

zp_27

应该需要吧，就科研的角度讲，希望自己研究的药物来源可靠、稳定，为后续的报批和大生产提供依据。

etianlai

曾经遇到过要求研发机构采购原料药用于制剂试生产的需要到当地药监部门备案的奇怪要求。
http://yjj.sh.gov.cn/gb/node2/yj ... object1ai16422.html
关于对本市实验、教学等特殊用途采购药品管理的意见
各药品批发企业：
为满足部分企事业单位采购药品用于实验、教学等非药物用途，以及个别单位批量采购OTC药物的特殊需求，规范本市药品批发企业对药品的特殊销售行为，经研究决定，对下列四种情况，在购药单位说明购药用途并承诺按规定使用药品，药品批发企业核对购药单位相关资料并备案[YL1] 后，药品批发企业可向其销售药品：
这是上海市的意见，湖北省局的答复也是如此，只是网上没有公开

请参照此文件执行！！！

Mr丶biu

etianlai 发表于 2019-11-27 11:16
曾经遇到过要求研发机构采购原料药用于制剂试生产的需要到当地药监部门备案的奇怪要求。
http://yjj.sh.go ...

谢谢前辈指教

﹏soゝ繆斯

良心企业厂房达到GMP要求，但是大多数只是控制无菌和内毒。

etianlai

Mr丶biu 发表于 2019-11-27 13:36
谢谢前辈指教

别当真哦
有可能是个别人对资质要求理解不到位而提的要求
反正一般正常的话，研发机构采购原料药的话，提供其营业执照就可以了。