标签中批号内容问题

liudeji · 发表于 2019-11-26 08:17:03

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本帖最后由山顶洞人于 2019-11-26 09:05 编辑

国家一类新药：外用制剂、溶媒和固体药物放于一个瓶子内、使用时再行组合后供患者使用。请问，标签中批号内容只体现药物批号，还是溶媒和药物的批号都要体现？也查到滴眼液：例如利福平滴眼液（也是使用时才进行组装的）只有一个批号，并没有体现溶媒的有效期。

毒手药王邓智先 · 发表于 2019-11-26 08:19:37

19种附带溶媒药品内外包装上有效期标注的调研分析与探讨
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作者：李然，王彪，张翠莲...
摘要：目的：调研中国医学科学院北京协和医院（以下简称我院）附带溶媒药品的有效期在内外包装上的标注情况,为临床用药风险防范与医院药事精细化管理提供依据。方法：从我院现用外购药品中,筛查出附带溶媒药品,通过查看内外包装标签信息与查阅说明书,将药品与溶媒名称、剂型、内外包装上标注的生产日期、批号、有效期等录入Excel,进行分类统计与分析。结果：19种附带溶媒药品的外包装上同时标注主药与溶媒有效期的仅有注射用腺苷钴胺,内包装上未标注有效期的仅有人粒细胞集落刺激因子的溶媒。外包装上有效期标注主药与溶媒两者距失效日期较短者有8种（占42.11%）;两者＂有效期至＂一致者有5种（占26.32%）;另有4个品种的3批样品则存在以上两种情况。结论：医院对附带溶媒药品有效期的管理尚需进一步细化,生产企业对附带溶媒药品外包装上有效期标注有待改进,国家食品药品监督管理总局（CFDA）关于药品标签管理规定尚待完善。

liudeji · 发表于 2019-11-26 08:28:25

毒手药王发表于 2019-11-26 08:19
19种附带溶媒药品内外包装上有效期标注的调研分析与探讨
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谢谢！！！

大呆子 · 发表于 2019-11-26 08:29:34

这属于组合包装，两个产品都是分别生产的，所以其批号、生产日期、有效期均应分别标示在最小包装上。

liudeji · 发表于 2019-11-26 08:55:24

大呆子发表于 2019-11-26 08:29
这属于组合包装，两个产品都是分别生产的，所以其批号、生产日期、有效期均应分别标示在最小包装上。

药品组合包装定义是：药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。但是我们这个溶媒也就是过滤后的纯化水。没有独立的适应症啊。

你的~怡宝 · 发表于 2019-11-26 09:38:05

一般来说有效期按照近效期的那个为准，生产日期为药物生产日期，另外通常的是溶媒与药物生产时间接近放在一起组合包装，个人理解

钱卒 · 发表于 2019-11-26 09:47:14

有道理！

liudeji · 发表于 2019-11-26 12:22:34

你的~怡宝发表于 2019-11-26 09:38
一般来说有效期按照近效期的那个为准，生产日期为药物生产日期，另外通常的是溶媒与药物生产时间接近放在一 ...

这些我的意思：溶媒要不要制定批号？

你的~怡宝 · 发表于 2019-11-26 12:47:37

liudeji 发表于 2019-11-26 12:22
这些我的意思：溶媒要不要制定批号？

要的哇，批号有效期，两者组合包装上有效期以近效期的为准，批号以药物批号为准

xqliu · 发表于 2019-11-26 14:22:10

以前见过配有灭菌注射用水的组合，都有批号。

小蒲公英_20 · 发表于 2020-10-16 11:47:48

谢谢楼主分享，学习一下！！！

小金库 · 发表于 2023-3-6 21:53:23

谢谢分享。

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