【知药必答】化学原料药、中药材是否属于药品？

小李飞刀

支持一下

wmxwh

化学原料药、中药材是按药品管理的非药品。

火舞精灵

化学原料药不是药品，确切的说是具有药品的部分结构片段，从而有一定的药物作用，但是药品不仅要有确切的疗效，而且还有安全保障，所以药品中会添加很多辅料，也就是药品配伍。
大家争论的是药品和原料药都有作用，但是对于安全用药来说，原料药不能直接作为药品使用。很多制剂，尤其是固体粉末，会直接采用无菌原料药直接分装成临床制剂，疗效是一样的，但是药量是有风险的。

似睡骄杨

刚刚参加省局组织的国家高研院老师来培训的两法（药品管理法和疫苗管理法）明确原料药属于药品。

似睡骄杨

所以化学原料药也需要按照药品来管理 也需执行药品管理法

我什么身份鸭

木叶忍者 发表于 2019-11-26 08:33
嗯，了解了。

裂石破天begaaega

风落天涯

原料药不属于药品，这明很明显的定义。新药管法都是以药品上市许可持有人为主线进行管理，注册证都没有了，何为药品？

wukuiweii

昨天，有幸听了杨悦老师（大家可搜一下，沈药教授，国家专家级）关于药品管理法的解读，在课上，杨老师明确说了，原料药是药品，和制剂产品相比管理方式不同，但仍需要生产许可证，仍需要符合药品生产相关规范（仍按GMP管理哈）。中药饮片和中药材直接选入药的要按药品监管，有部分也是需要生产注册证书的。老师意思我理解的不一定到位，但老师说了，定义扩展里的中药、化学药、生物制品属于大类，包含很多。

wanglei831203

化学原料药、中药材是按药品管理的非药品。就是这样，教授解读时，也是这样解释的

xxyisbest

不管是不是药品，反正都需要按照药品从严进行管理

Z語咛砬

药品不局限于中药、化学药、生物制品吧  药品的定义重点在前面，后边是举例，最后还有个等字。再者之前的药品管理法举例说的还是药品呢，现在只是加个等就不是药品了吗？我也听这个培训了，培训老师只是说有待探讨。

fever4ever

之前待过1个公司，生产谷氨酸钠，俗称味精，有药品证，也可以按食品销售，更可以按化工品出售

rulai

化学原料药、中药材不属于药品，但按药品管理。

896611926

看来这个问题，专家们也有不同看法，所以暂时不能妄下结论。前天我们公司请的培训老师说了，化学原料药和中药材属于药品，但是与药品管理的方法有不同之处。

zysmycz

老酒坊 发表于 2019-11-26 11:25
一次官方公布的培训宣讲团成员在培训时说，“第二条：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 ...

同意您的观点！

南22ff6a18

AZER 发表于 2019-11-26 08:57
现在官方发布的不合格报告，以中药饮片居多

用管理工业化西药产品的方式，来要求平均年龄50以上的农民种出来的农产品，你说是不是一查一个准？曾经有个朋友说过，他来查中药饮片的话，你要多少查获率就给你多少查获率，前提是不超过100%

hongyu

按药管理了，又不是药！！！

hycirin

按药品也好，按药品管理的非药品也好，意思差不多，关键是怎么管。罚则那么厉害。

化学原料药，生产企业是否必须要持有该原料生产范围的生产许可证，MAH自产原料药如何处理，原料药没有批准文号了是否必须要登记号，没有登记号是不是不能经营，这些都需要在后续法规中明确。

中药材问题讨论也很多了。
云南省局《关于对于中药材购销是否办理药品经营许可证请示事项的批复》（云食药监市［2014］38号）提到：“中药材在进入药品生产、经营单位前具有农副产品特性”。
国家局文件《食品药品监管总局办公厅关于非药品经营单位销售中药材有关问题的复函》（食药监办稽函[2017]47号）提到：“作为药品管理的中药材，生产经营渠道须严格管理，相对区分隔离。中药材作为中药生产的原料，进入药用渠道，须纳入药品管理，依法加工炮制使用。”
药用渠道怎么界定，怎么区分隔离，中药材在哪个节点从农副产品变为了中药材，中药材再转回去成为农副产品销售怎么处理，等等也都需要明确。

nmxwm

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

AZER

南22ff6a18 发表于 2019-12-2 15:41
用管理工业化西药产品的方式，来要求平均年龄50以上的农民种出来的农产品，你说是不是一查一个准？曾经有 ...

规模化种植，大量的农药化肥