【知药必答】化学原料药、中药材是否属于药品？

御剑江湖

社友提问：某司长在某省宣贯会上明确化学原料药、中药材是按药品管理的非药品。而某教授在某省宣贯会上说是药品。化学原料药、中药材是否属于药品？【问题来源：知药学社-中国药企关键人员交流平台】

回答整理：在监管机构或者说法律起草层面，是按照药品管理的非药品，这从药品定义里写的很明白。但是在操作层面，那就是按药品管理，所以其实际管理方式就是按照药品的要求进行，包括审评审批，生产管理。但是药品有MAH，而原料药没有。综上所述，我们认为化学原料药、中药材是按药品管理的非药品。
【回答来源：知药必答】

法规依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年）第二条：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

火舞精灵

化学原料药不是药品，确切的说是具有药品的部分结构片段，从而有一定的药物作用，但是药品不仅要有确切的疗效，而且还有安全保障，所以药品中会添加很多辅料，也就是药品配伍。
大家争论的是药品和原料药都有作用，但是对于安全用药来说，原料药不能直接作为药品使用。很多制剂，尤其是固体粉末，会直接采用无菌原料药直接分装成临床制剂，疗效是一样的，但是药量是有风险的。

大呆子

某司长在某省宣贯会上明确化学原料药、中药材是按药品管理的非药品。

认可这个说法

木叶忍者

嗯，了解了。

雄鸡

化学原料药属于化学药，中药材、中药饮片属于中药，化学原料药、中药材当然是药品，很明显。

AZER

按药品管理的非药品，你就都放到药品的概念里去管

御剑江湖

大呆子 发表于 2019-11-26 08:30
某司长在某省宣贯会上明确化学原料药、中药材是按药品管理的非药品。

认可这个说法

御剑江湖

雄鸡 发表于 2019-11-26 08:37
化学原料药属于化学药，中药材、中药饮片属于中药，化学原料药、中药材当然是药品，很明显。

确实想要严格区分很难。
先看前面的定义：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质
再看举例：中药、化学药和生物制品等。

御剑江湖

AZER 发表于 2019-11-26 08:47
按药品管理的非药品，你就都放到药品的概念里去管

现在都是从严嘛

AZER

芳华如梦 发表于 2019-11-26 08:55
现在都是从严嘛

现在官方发布的不合格报告，以中药饮片居多

做个有心人

  原料药和中药材、中药饮片都纳入了《药品管理法》的管理范围，但管理方式有所不同。   关于原料药是否是药品的问题。《药品管理法》第二十五条规定，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。第九十八条规定，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

   关于中药材、中药饮片是否是药品的问题。《药品管理法》第二十四条规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。第一百五十二条规定，中药材种植、采集和饲养的管理，依照有关法律、法规的规定执行。第一百五十三条规定，地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。第三十九条规定，中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

科学的定义药品和分类是优化管理的基础，这是《药品管理法》修改药品定义的原因。原料药和中药材、中药饮片不是药品定义里面的，但是按药品管理的，其管理方式与制剂产品的管理方式也不同。

御剑江湖

c182996 发表于 2019-11-26 09:12
原料药和中药材、中药饮片都纳入了《药品管理法》的管理范围，但管理方式有所不同。   关于原料药是否是 ...

兄台对法规非常熟悉，有没有意向加入【知药必答】专家组？为同仁答疑解惑。我的微信号：zhixinglaozhao

杨磊Yang

原料药是否包括中药提取物（浸膏粉）？

Doitasyoulike

未取得药品生产许可证而擅自生产并销售化学原料药是否按销售假药处理？

老酒坊

一次官方公布的培训宣讲团成员在培训时说，“第二条：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”讲到等字的时候，一些所谓的培训人员讲不下去了。法律里面的等，分等内等和等外等。也就是说，等可以说是句号，也可以是省略号。故，化学原料药和中药材应该是药品。

hdz0750

化学原料药、中药材本身没有预防、治疗、诊断疾病的作用，而是根据适应症需求，组成处方并通过制剂工艺和包装工艺，生产出具有预防、治疗、诊断疾病作用的成品制剂，即药品。另外制剂的中间产品也不属于药品，但需按药品管理。

赵小农

c182996 发表于 2019-11-26 09:12
原料药和中药材、中药饮片都纳入了《药品管理法》的管理范围，但管理方式有所不同。   关于原料药是否是 ...

同意您的观点，但我认为中药饮片是药品

jianai70

杨磊Yang 发表于 2019-11-26 09:49
原料药是否包括中药提取物（浸膏粉）？

【泡泡】
这个跟药品生产注册工艺有关。
若注册工艺是从中药材开始，此产品的原料药则是中药材，投料需要是中药饮片。
若注册工艺直接是中药提取物，则中药提取物就是原料药。

jianai70

【泡泡】
1.化学原料药、中药材不是药品。
理由：因为化学原料药、中药材不能直接用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。【依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年）第二条】

杨磊Yang

规定：原料药不能直接销售至 终端。可是我 作为终端使用者，我有偏方 自己使用，需要买点原料药 自己按自己的处方 调配给自己使用，为何不可。
这一规定 好像是 一刀切 的逃避责任。

四海钓鱼

大呆子 发表于 2019-11-26 08:30
某司长在某省宣贯会上明确化学原料药、中药材是按药品管理的非药品。

认可这个说法

好多中药材按农产品管理，跟药品有明显区别！