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ISO13485、CE的常见问题解答1、什么叫医疗器械CE、ISO13485? 答：CE是产品进入欧盟市场的强制认证。ISO13485是：《医疗器械 质量管理体系---用于法规的要求》。国内也等同于YY/T0287 。 医疗器械CE又分为三类：普通器械：93-42-EEC/2007-47-EC; 体外诊断器械：98-79-EC;有源植入性器械：90-385-EEC。 2、CE如何分类?我公司的产品属于几类？ 答：普通器械：93-42-EEC/2007-47-EC 分为：I 、I*、IIa 、IIb 、III类。I类器械做ISO13485，不用通过CE证书（也没有CE证书）。考虑成本的客户，因ISO13485有年费，可以不做ISO13485，直接做欧盟MHRA注册，就可以销售了。I*至III类强制性要取得CE证书。IIb和III类器械除要求编制技术文档外，并且要求编制设计文档。 体外诊断器械：98-79-EC分为：List A附录II清单A 、List B附录II清单B 、自我测试的器械、其它体外诊断器械，风险逐步降低。 3、费用要多少? 答：要根据产品的风险、产品品种多少、企业规模来综合确定，报书面价格。 4、周期多长? 答：根据产品3-5个月。 5、现场审核通过后，什么时候可以拿到证书? 答：1-2个月左右。 6、我公司已经通过国医械华光的YY/T0287的认证，是否可以直接申请国外机构的CE证书?费用能否优惠？ 答：目前国内外还没有互认。要通过CE，国外认证机构还要审核体系。其实目前我们服务的客户中有很多这种情况。费用是多出来一点，但是要出口，就要通过CE认证，没有别的办法。 7、I类器械不通过ISO13485认证，直接贴CE标志合法吗? 答：可以，您公司编制体系文件和CE文档，加上欧盟授权代表及欧盟MHRA注册就可贴CE标志了！ 8、我公司是无源器械，要通过CE，要做那些检测? 答：生物相容性检测，根据ISO10993.1-16---GB/T16886.1-16《医疗器械生物学评价》，细胞毒性试验、过敏试验、刺激或皮内反应试验，如是体内接触或植入器械，还要做全身毒性试验、血液相容性试验等。 9、我公司是有源器械，要通过CE，要做那些检测? 答：医用电气安全：GB 9706.1-2007---IEC 60601-1---EN 60601-1 10、我公司现有的检测证书能用于CE认证吗? 答：是国家认可的实验室做的都认可。 如果通过了药监局的产品注册证，很多检测都认可 。 11、一般灭菌分为几种?灭菌如何验证？ 答：高压蒸汽（湿热）灭菌: ISO11134/EN554---GB18278 环氧乙烷灭菌（EO）:ISO11135/EN550---GB18279 辐照灭菌放射性同位素Co 60:ISO11137/EN552---GB18280 12、对工作环境有哪些要求？ 答：按GB50073洁净厂房规范进行控制。（ISO14644-1和-2洁净室标准） 13、技术文档包含那些内容？ 答：技术文档包含：符合声明、产品描述、产品规格、产品图纸、生产计划、语言标签、用户手册（说明书）、 灭菌验证、包装评价、生产环境控制、生物相容性评诂、材料符合性、测试报告、符合基本要求表、风险分析、协调标准、警戒系统、临床评价等。 14、要通过CE，我公司的产品有哪些协调标准？ 答：基本协调标准+产品标准 | 名称 | | | | | | | | | | | | | | | | | EN 550，552，554，556 ISO11135/EN550-GB18279 ISO11137/EN552-GB18280 ISO11134/EN554-GB18278 | | EN 60601 GB 9706.1- IEC 60601-1- EN 60601-1 |
另加产品本身的产品标准（ISO/EN/IEC） 15、想通过CE，但我公司没有订单无法组织生产怎么办？ 答：通过一些路径签1-2个合同，生产一部分。 16、医疗器械认证有哪些？ 答：ISO13485、CE、FDA、FDA验厂、CMDCAS、PAL、ISO11137，还有欧盟授权代表、欧盟CE注册、自由销售证书CFS、使馆公证、商会公证、海牙公证等等。
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发表于 2019-11-22 16:28:44
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