灭菌平衡时间有没有标准？确认灭菌平衡时间的意义？

Edmond

想问一下，灭菌平衡时间有没有标准？灭菌平衡时间在实际的生产活动中又有什么意义？仅仅是为了满足法规的要求吗？

a540909367

不懂。。。等待大神解析

zzd321281

平衡时间没有标准 尽可能减少平衡时间
平衡时间是指腔室（腔室参照温度通常是排水点温度）达到最低设定灭菌温度和物品达到最低设定灭菌温度之间的时间间隔，后者由加热最慢的热穿透探头测得。这个时间表示去除空气和升温，使物品达到了适当灭菌条件的能力。
即使最终达到了设定的灭菌温度，平衡时间的延长也反映去除空气或加热能力的不足。在建立灭菌程序过程中，应采取预防措施，尽可能缩短平衡时间。

隐月

zzd321281 发表于 2019-11-22 08:37
平衡时间没有标准 尽可能减少平衡时间
平衡时间是指腔室（腔室参照温度通常是排水点温度）达到最低设定灭 ...

如果热穿透数据是没问题的，是否有必要纠结平衡时间？

张小凡1

根据平衡时间的含义理解，对于湿热灭菌，平衡时间最少达到设定温度后持续8分钟，不然达不到灭菌效果，置于最长时间就要看被灭菌物品的摆放方式，通过热穿透试验来测定具体需要多久能达到。但是就像楼上大神提到的，如果热穿透结果Fo值没问题，以及生物指示剂挑战试验合格，也就没有必要纠结平衡时间的长短了，平衡时间就变成了你制定工艺参数的一个过程参考了。

zzd321281

隐月 发表于 2019-11-22 09:05
如果热穿透数据是没问题的，是否有必要纠结平衡时间？

没必要啊 不是说了没标准 一般只会看你灭菌时间

马军旗

学习！！！！

来自安卓APP客户端

Yangtze

会不会影响到产品的质量，比如有关物质。

青椒炒肉

个人理解，过渡杀灭考虑这个没有意义，如果是灭产品而且残存概率法，可以关注这个，但是主要还是看F0和微生物挑战结果

MushroomJun

现在来看，这个话题是老生常谈的话题了。
首先平衡时间的概念用于多孔坚硬类装载，对于产品灭菌和液体程序并不存在平衡时间这一概念，但可以关注所谓的"升温时间"，这个长短大多跟有关物质有关。
1.从法规的角度EU GMP Annex1 规定了要研究平衡时间，但没有说一定是按照EN 285中的15s 800L以下/30s 800L以上来确定，从法规的角度研究就行，无论是1分钟还是5分钟，对于121℃ 30min程序不需要过度考虑。
2.从审计的角度如果平衡时间为15s 800L以下/30s 800L以上,可以解决绝大多数审计管对于这个话题的问题。
3.从经验来看，好的设备达到这个要求还是挺简单的。

鬼使神差

EN285-2015
对于最大可用空间为 800L的灭菌器柜室，平衡时间不得超过 15 s，对于较大的灭菌器柜室，平衡时间不得超过 30 s
GB 8599-2023 大型压力蒸汽灭菌器技术要求
对于灭菌室容积不大于 800L的灭菌器,平衡时间不超过 15 s;对于容积更大的灭菌器,平衡时间不得超过 30 s