在线等，胶囊溶出度偏差

验证小强 · 发表于 2019-11-19 13:40:43

我们车间出现了胶囊溶出度不符合要求的OOS，QC检验没有问题，现在问题落在了车间。
我们的产品是原料+辅料直接总混40min，取样送含量和溶出度。不合格的情况已经连续出现3次了，一周一次，领导让我们想理由凑过去。
车间每月都会有20批往上的计划生产，真头疼！请大神帮助！！！
配方原料500kg（折纯）用量基本在580-590kg，硬脂酸镁2.9kg，交联聚维酮5.8kg；滑石粉5.8kg。

lirandapk · 发表于 2019-11-19 14:15:09

工艺验证做了吗？

红茶. · 发表于 2019-11-19 14:18:14

是不是操作工加料方法随意？

yuansoul · 发表于 2019-11-19 14:36:08

劣质胶囊壳惹的祸

haiyue · 发表于 2019-11-19 14:47:44

溶出度出现OOS：影响因素很多，溶出介质pH值和电解质强度会影响溶出度的结果；溶出度仪不同，检测结果也会有偏差；样品的水分含量也会影响溶出度的检测结果；楼上说的胶囊壳质量好坏也是一个方面。慢慢分析吧，总会找到原因的。

77月亮 · 发表于 2019-11-19 15:33:39

工艺方面，API、辅料的加入顺序，甚至每次的加入量，胶囊的质量等都会有影响的。至于

77月亮 · 发表于 2019-11-19 15:34:41

工艺方面，API、辅料的加入顺序，甚至每次的加入量，胶囊的质量等都会有影响的。至于qc，看来你是生产的人，有没有问题交给QA去查吧

playboy5046 · 发表于 2019-11-19 15:50:31

楼上都概况的很全了，把工艺方面和检验方面的问题都提了，一一排除吧，不过出现OOS，你可以先从原辅料质量和工艺、设备因素入手！

zp_27 · 发表于 2019-11-19 15:56:17

这个工艺好简便！直接总混取样合格就填充，佩服+羡慕！

大辉1 · 发表于 2019-11-20 19:30:05

这种事我也遇到过，从你说的我理解为，其它因素都排除，因为你家那么大批量应该是干了好久的品种，别的就不说了，按现在的情况以我的经验看，你试试应该没问题，辅料不动，原料是直接来的对吧，把原料用摇摆机过三十目锦纶筛网，再用所有辅料的公斤数和同等原料的辅料预混，再用批混机整体混，希望能帮到你，再有别的原因，我再给你出招

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大辉1 · 发表于 2019-11-20 19:32:14

要多注意细节，就好了

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xbzhang · 发表于 2019-11-20 20:14:01

实在不行该工艺咯，制粒下再混

大辉1 · 发表于 2019-11-21 06:21:28

插完的不合格的，只能拔了

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山顶洞人 · 发表于 2019-11-21 08:26:11

原料粒径

小金库 · 发表于 2022-7-10 11:35:25

看一下，谢谢分享

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