谁人敢自称验证专家？

sunfly

原文：如何成为一名资深验证专家？

可能很多刚接触验证、甚至从事验证多年的人均会有这样的想法，想努力成为一名资深的验证工程师甚至验证专家，但又不知道努力的方向。
那么如何选出一条发展路径呢？ 本文就和大家谈谈我的一些想法。

以产品和工艺为基础

为什么说要以产品和工艺为基础？因为做验证的根本目的还是要回到GMP的根本：保证药品质量，而工艺是药品质量的核心。 另外，只有掌握工艺，以产品质量作为出发点，才能掌握验证的尺度。 因此，好的验证工程师很大一部分均出自车间工艺员和现场QA，因为其能始终紧跟产品和工艺。

从产品和工艺出发

只了解工艺还不够。 验证远远不止工艺本身，围绕工艺的还有车间设备、公用设施、QC仪器、计算机化系统、清洁方法、分析方法以及其背后的验证体系和质量管理体系QMS。 因此，应该进一步了解上述各个验证类别，怎么了解？写方案、执行方案、起草报告，每类方案和报告，起码要亲自执行几个，才算是刚刚入门。 在此过程中应该考虑为什么要做这些项目?做到什么范围和程度？标准为什么是这样？ 如果仅是简单的重复，不去思考，那么进步实在是太慢，混迹10年都不一定赶上别人努力3年。 因此，在执行的过程中要勤于思考问题，得出结论后在实际验证过程中进行证实，然后循环往复。

加强QRM质量风险管理意识

确认和验证的范围和程度都是基于风险来确定，基于产品和患者风险。那么如何进行风险评估呢？ 系统影响性评估（SIA）可以用来确定设备设施是否需要进行确认。
系统风险评估（SRA）或者部件关键性评估（CCA）可以用来进一步评估确认的范围和程度。
工艺验证风险评估（PVRA）用来识别工艺验证风险及控制措施；
清洁验证风险评估（CVRA）用来识别清洁工艺验证风险及控制措施；
分析方法验证风险评估（MVRA）用来识别分析方法潜在的风险及控制措施；
另外，还有计算机化系统分类评估、数据关键性评估、运输验证风险评估、共线风险评估等等内容。 风险评估完成后，应使用风险追溯矩阵RTM，对风险进行跟进，以形成闭环管理。
RTM既可以由需求触发，称为：需求追溯矩阵。也可由风险触发，称为：风险追溯矩阵。关于RTM，本文不再过多介绍，可点击下方链接文章延伸阅读：原创：需求追溯矩阵RTM在制药企业的应用介绍

加强质量管理体系QMS意识

做任何事时考虑三件事。
1、公司文件体系有具体规定吗？2、是按照文件体系要求执行的吗？3、做好记录了吗？ 然后，再考虑QMS体系是否有哪些地方规定的不合理，找出不合理之处，持续改善QMS体系以及确认和验证体系。

确认和验证生命周期拓展

QMS正在向PQS演变，ICH Q10、Q12的生命周期理论在制药中的应用越来越广泛。确认和验证同样如此。 以设备确认为例URS、设备选型、供应商审计、分类评估、FS/DS、FAT、SAT、DQ/IQ/OQ/PQ，再加上日常管理如权限管理、清单管理、时间校准、日常备份、软件备份是否OK？预防性维护、维修是否会引起再确认？定期再确认呢？定期再确认的范围和程度呢？统统是考虑范围。 关于设备确认生命周期的描述不再展开，可点击链接文章延伸阅读：设备确认全生命周期经典.PPT

以工艺为例按照FDA 2011年工艺验证指南的思路，可以将工艺验证分为：工艺开发、工艺性能确认和持续工艺确认。 也就是说，每个单独的领域既要横向考虑，也要向纵深考虑，最后把这些理念融入你们的确认和验证体系、质量管理体系，最终形成质量文化。

与时俱进

持续关注法规和指南更新情况，了解确认和验证的最新动态和要求，开展差距分析，识别差距，然后不断的融入公司确认和验证体系，形成良好的持续动态更新。
当然，实践和法规并非一日之功，以今年6月ISPE发布调试和确认（第二版）为例，小编花费2个月时间才完成翻译和解读，真是一把辛酸泪，此处同样不再多说，详见延伸阅读链接：ISPE 调试和确认（第二版）全文解读.PPT 其他必备技能：测试能力、仪器管理能力、项目管理能力、沟通能力、写作能力、偏差、CAPA、变更、数据统计能力等等。

就像蒲公英论坛一位网友说的：

验证是唯一一种既熟悉质量体系，又熟悉设备技术，懂法规，懂技术，写的了文件，干的了重活，能文绉绉探讨法规，也能车间大大咧咧侃大山的存在。

当各位对上面所提到的技能均能得心应手时，相信你已经完成了“熟知CQA、不惧CPP，单挑ERP、群殴SME”的“资深验证专家”的华丽蜕变。 祝各位在验证领域均能有所作为。

转自：智药人生  有部分修改

有能做到的吗？反正....我是做不到。

爱伦菲菲

我们需要的到底是验证专家？还是技术专家？

或者说，怎么来定义验证专家？

会做验证？检验项目想得全面还是会省检验项目？

精通SPC？还是擅长用统计忽悠人？

就我来说，验证不是单独存在的东西，工艺、技术、设备、化学、微生物、质量管理甚至计算机系统和材料学，这些都是制药生产里会用到的知识。验证是沟通他们的桥梁之一，但不能说验证就是他们。

打个比方说，一个好的技术人员就像一个厨子，各种知识就像是食材，每个技术人员擅长不同的领域，工程\工艺\分析……就好像川菜、粤菜、湘菜……

验证在这里，就像是酱油，老子会用酱油，酱油用得好，不代表老子只会用酱油啊！

嗯，不过，在很多人验证，做验证的，还真就是个打酱油的。

与大家共勉。

（此贴感谢聊天时老猫贡献的酱油梗）

mimimipa

等到 你说要做什么  老板就同意做什么的时候   你离专家就不远了  

灵光

主要是每个企业遇到的问题都不一样   所谓的专家也就是他接触的区域的知识   还不一定是该区域的全部知识  所谓的专家也就是知识点区域的专家而已

yuansoul

写这个 的 就是 砖头

大呆子

中国还就是因为专家太多，所以造假太多

给力宏

看到大神的实力，觉得我应该回去重炉

yuanzhi780617

非常好的一篇文章，认真学习了

A一叶天空

一看论坛正教授，我艹，大佬！

yhdaizy@163.com

知之为知之，不知为不知。
砖家和叫兽太多了。
以法规为基础，不能高屋建瓴，铺张浪费。

xu290606838

我做了6年验证。学了点皮毛，我就敢跟专家叫板了，因为我跳槽了。没办法，很多时候，为了钱，就沉不住气，验证真的是既学到了体系，也学到了技术。能文能武。但要看的内容真的太多太多了。
从药厂跳到药械，就突然发现，这点皮毛也基本上够忽悠了。

sunfly

xu290606838 发表于 2019-11-18 08:21
我做了6年验证。学了点皮毛，我就敢跟专家叫板了，因为我跳槽了。没办法，很多时候，为了钱，就沉不住气， ...

药械行业咋样？ 没了解过...
知识就像一个圆，圆内是已知，圆外为未知，圆越大，接触的未知越多。
在药企就这样，得不断学习啊，苦、苦、苦

麦田.守望

曾经是

glm1024

工艺验证太难了，因为CQA和CPP很多时候要么没有，要么就是随意拍脑袋的。

VV～

做了7年验证的我觉得自己还是一个小虾米

xu290606838

sunfly 发表于 2019-11-18 08:32
药械行业咋样？ 没了解过...
知识就像一个圆，圆内是已知，圆外为未知，圆越大，接触的未知越多。
在药 ...

我是跳到无菌医疗器械行业，比较接近的。所以很多知识是通用的。意思是，比较快的融入到这个厂里。如果跳到IVD或者有源器械，除了体系外，其他知识基本上要重新学习了。
药械行业其实知识需求不比药厂少，主要是药械种类繁多，标准多，杂，散，甚至没标准等特点，所以有时是摸索着做的。验证的内容，其实跟药厂，我认为本质上是一样的。只是现在药械监管相对来说不严，所以很多内容只要有了就行。不会深究你，这个验证不合理，采用的标准不合理什么的。

chen5385973

自古套路得人心

AZER

努力的方向啊

椒陵小小兵

A一叶天空 发表于 2019-11-18 07:55
一看论坛正教授，我艹，大佬！

我也正教授哈哈，没什么用

长期使用的名字

感谢分享

青山风雨晚来秋

glm1024 发表于 2019-11-18 08:34
工艺验证太难了，因为CQA和CPP很多时候要么没有，要么就是随意拍脑袋的。

老工艺都这样的

a1234567890

xu290606838 发表于 2019-11-18 08:21
我做了6年验证。学了点皮毛，我就敢跟专家叫板了，因为我跳槽了。没办法，很多时候，为了钱，就沉不住气， ...

和我差不多，药企跳到药械，刚开始很不适应，这里验证做的太随意了，体系也是，好在，由俭入奢易，我已经习惯了，只是药企估计回不去了

sunfly

roadman 发表于 2019-11-18 08:34
曾经是

厉害了~

sunfly

给力宏 发表于 2019-11-17 21:49
看到大神的实力，觉得我应该回去重炉

这是理想状态，做到这个程度很难