生物制药教育面临一个巨大挑战

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生物制药教育面临一个巨大挑战
首席总监 Karen Langhauser 2019年11月14日
不可否认，生物药物将在医学的未来发挥至关重要的作用。全球16，000多种药品中，生物制品占据了40%。这些生物制品包括在新的治疗领域的有希望药物，如细胞和基因治疗，这些药物正以其治疗以前无法治疗的潜力掀起这个行业的热潮。这个美国食品和药物管理局估计到2020年他们每年将收到200多份基因和细胞疗法的新药申请，并随后聘请了更多的临床审查员，以避免审批瓶颈。
随着这些新类别的治疗技术商业化竞争，该行业正在努力应对其高度复杂和具体的制造过程所带来的挑战。多年来，生物制药一直在忙于解决细胞和基因治疗制造所造成的生产能力紧张问题。合同制造商正在扩大生产空间，而制药商正在建立和获得自己的内部能力。但设施空间只是产能危机的一部分。随着更多的新疗法获得批准，医疗行业提高了医疗设施的生产能力，生物制药公司需要有一支训练有素的员工队伍。
传统的培训方法是单向的，根本不产生能够“跑到工厂车间里”的生物制药工人。在学术界的帮助下，生物制药行业终于开始着手解决这个问题，并随后重新考虑劳动力培训，但这一范式转变是否足够快，足以跟上生物制药的发展步伐？
培训工作的缓慢转变
传统性教育与传统的制药相似。有大量的学院和大学在化学或生物技术等领域提供适用的学位。大多数生物制药公司都制定了内部培训计划，让员工接受标准操作程序(SOP)。设备供应商经常提供有关其产品的培训。此外，有许多机构提供在线培训课程和虚拟培训环境，所有这些都是有效的，但只是在一定程度上。这些努力的共同目标是给予工人基础知识，以遵从为中心。“GMP和无菌加工的核心基础技能并没有发生太大变化，”约翰·巴尔库纳斯断言，他是国家生物制药创新研究所的劳动力主任，同时也是生物制造培训和教育中心专业发展项目的助理主任。“但这并不意味着没有改进的余地，尤其是考虑到基因和细胞疗法的最新进展。”北卡罗来纳州立大学的生物制造培训中心是少数几个新品种的培训和教育中心之一，这些培训和教育中心在过去十年中不断加强，以帮助生物制药公司应对其劳动力面临的挑战。

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