注册部对研发部都进行哪些方面的法规指导或培训

CLEANAIR1 · 发表于 2019-11-11 14:44:03

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各位研发或者注册的亲们，看到还请回复，谢谢！

lllllyyyyy · 发表于 2019-11-11 15:11:14

1.ICHQ系列：主要有Q1-Q11
2.注册管理办法
3.CMC相关指南
4.CTD相关指南
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中原浪子 · 发表于 2019-11-11 16:25:13

这两个部门密切相关，甚至是平行部门，感觉谁培训谁有点勉强，最好是本部门自行组织培训为好！

SylvesterSu · 发表于 2019-11-11 16:38:13

并无培训相关性，一般都是有注册信息方面的问题，及时讨论沟通，没有给研发培训的意思。
还是要自己学习，

xqliu · 发表于 2019-11-12 08:51:25

没有这个职责，自己去完善提高。

CLEANAIR1 · 发表于 2019-11-13 11:09:24

lllllyyyyy 发表于 2019-11-11 15:11
1.ICHQ系列：主要有Q1-Q11
2.注册管理办法
3.CMC相关指南

谢谢！能否再具体一些呢？

CLEANAIR1 · 发表于 2019-11-13 11:10:49

中原浪子发表于 2019-11-11 16:25
这两个部门密切相关，甚至是平行部门，感觉谁培训谁有点勉强，最好是本部门自行组织培训为好！

有些公司会要求RA部门给RD部门以及其他部门培训普及法规知识的，可能每家公司管理不同吧。

CLEANAIR1 · 发表于 2019-11-13 11:12:04

SylvesterSu 发表于 2019-11-11 16:38
并无培训相关性，一般都是有注册信息方面的问题，及时讨论沟通，没有给研发培训的意思。
还是要自己学习，

就是说RA提出要什么文件，研发负责给出什么文件吗？不需要RA对研发培训涉及研发的新法规？

CLEANAIR1 · 发表于 2019-11-13 11:12:36

xqliu 发表于 2019-11-12 08:51
没有这个职责，自己去完善提高。

有些公司会要求RA部门给RD部门以及其他部门培训普及法规知识的，可能每家公司管理不同吧。

xqliu · 发表于 2019-11-13 11:21:43

CLEANAIR1 发表于 2019-11-13 11:12
有些公司会要求RA部门给RD部门以及其他部门培训普及法规知识的，可能每家公司管理不同吧。

这种事应该由培训主管部门按流程办理，否则就是部门间的求助。

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