设备搬运后需要重新做确认吗？

mrdai556 · 发表于 2019-11-11 10:06:36

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大家好！公司是做生物制品的，细胞培养阶段的设备WAVE由于需要做小试，搬到另外一个工厂用了，现在又要搬回来，请问需要重新做3Q吗？

ly122257600 · 发表于 2019-11-11 10:08:54

当然要了，而且你搬走的时候也要做确认啊

mrdai556 · 发表于 2019-11-11 10:24:26

ly122257600 发表于 2019-11-11 10:08
当然要了，而且你搬走的时候也要做确认啊

搬走的时候做什么确认啊？

mrdai556 · 发表于 2019-11-11 10:25:16

耿祥彬enter 发表于 2019-11-11 10:09
需要起码安装确认是必须的建议全部做一下吧现在检查很严的

安装确认的话，那其实也就是核对核对，可以直接做PQ吗

xu290606838 · 发表于 2019-11-11 10:25:27

要不要做，基于是否会对原有的设备验证状态有影响。
像你这种情况，不用分析，肯定有影响。跟外面买来设备来有啥差别？

huihuanqing · 发表于 2019-11-11 10:28:03

肯定要做的啊，你都拿到外面去用了，谁知道拿回来还能不能满足工艺的要求啊。

ly122257600 · 发表于 2019-11-11 10:28:14

mrdai556 发表于 2019-11-11 10:24
搬走的时候做什么确认啊？

搬走的时候就要做下再确认，看看设备是否处于验证状态啊，这个不是在你验证总计划明确的么

古兰悠悠 · 发表于 2019-11-11 10:30:02

肯定要做的

mrdai556 · 发表于 2019-11-11 10:36:03

xu290606838 发表于 2019-11-11 10:25
要不要做，基于是否会对原有的设备验证状态有影响。
像你这种情况，不用分析，肯定有影响。跟外面买来设备 ...

那就是3Q都要做啊？

xu290606838 · 发表于 2019-11-11 10:41:53

mrdai556 发表于 2019-11-11 10:36
那就是3Q都要做啊？

要对验证程度的分析的话，这个说的有点多，因为我不知道你说的设备长什么样子，所以评估不出来。我举个例子，小型发酵罐吧。就是可以整机搬运的，不需要拆装，如果是拆装的话，那基本跟新设备无异了，3Q重新来一遍。
IQ和OQ肯定要做的，做的项目是看通电通水通气情况是否有异常、查看下保压情况（怕运输过程带来影响）。不考虑做了吧，因为你工艺条件没发生变化。

骑王子的白马1 · 发表于 2019-11-11 13:26:44

搬运后在新的安装环境需要重新做3Q验证的，一是安装环境确认 IQ，二确认设备搬运有没有损坏 OQ，三性能确认PQ 就必须要做了

xqliu · 发表于 2019-11-11 13:49:15

是的

[确认&验证] 设备搬运后需要重新做确认吗？

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