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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 桥接-工艺验证

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[研发注册] 桥接-工艺验证

发表于 2019-11-7 11:48:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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桥接的技术可以直接用吗？还是需要研究一下。从哪方面研究呢？

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发表于 2019-11-7 11:57:23 | 显示全部楼层

PC的北桥和南桥？

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楼主| 发表于 2019-11-7 13:02:46 来自手机 | 显示全部楼层

machupicchu 发表于 2019-11-07 11:57
PC的北桥和南桥？

制药行业的桥接

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发表于 2019-11-7 13:14:30 | 显示全部楼层

不是太明白你这个桥接是什么意思

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发表于 2019-11-7 13:18:20 | 显示全部楼层

看起来好高级的样子，等大佬出面做指导。

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发表于 2019-11-7 13:18:39 | 显示全部楼层

俗话：打圆场

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楼主| 发表于 2019-11-7 13:44:58 来自手机 | 显示全部楼层

大呆子发表于 2019-11-07 13:14
不是太明白你这个桥接是什么意思

我本意是，一个公司，a产品的某个技术，应用到b产品上，这个属于技术桥接吧，a产品中这个技术有配套的文件，那b产品现在是不需要这些文件，还是做一些跟产品质量有关的文件？这个有哪些法规支持吗？

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点评

你需要参考变更指导原则，这属于上市后变更管理，要围绕产品质量风险进行相关质量研究。而文件是否需要专门增加，只是取决于你自己的文件体系是如何管理的，通用技术文件你可以不额外增加，产品专用技术文件就增加。发表于 2021-5-14 09:09

这个在药品质量管理中属于变更，要看你这个变更对产品质量的影响程度，如果影响产品质量，也许要做很多的研究详情回复发表于 2019-11-7 13:52

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发表于 2019-11-7 13:52:26 | 显示全部楼层

出啦还发表于 2019-11-7 13:44
我本意是，一个公司，a产品的某个技术，应用到b产品上，这个属于技术桥接吧，a产品中这个技术有配套的文 ...

这个在药品质量管理中属于变更，要看你这个变更对产品质量的影响程度，如果影响产品质量，也许要做很多的研究

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楼主| 发表于 2019-11-7 14:31:54 来自手机 | 显示全部楼层

就是变更后的技术在a产品是适用的，现在来说这个b产品还需要专门为这个技术配置相关文件吗，还是说就是1类变更，公司自己解决就行。

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楼主| 发表于 2019-11-7 14:32:20 来自手机 | 显示全部楼层

大呆子发表于 2019-11-07 13:52
这个在药品质量管理中属于变更，要看你这个变更对产品质量的影响程度，如果影响产品质量，也许要做很多的研究

就是变更后的技术在a产品是适用的，现在来说这个b产品还需要专门为这个技术配置相关文件吗，还是说就是1类变更，公司自己解决就行。

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发表于 2019-11-7 16:55:31 | 显示全部楼层

出啦还发表于 2019-11-7 14:32
就是变更后的技术在a产品是适用的，现在来说这个b产品还需要专门为这个技术配置相关文件吗，还是说就是1 ...

需要评估这个变更对药品安全性和有效性的影响，如果涉及到对安全性和有效性产生潜在风险，就会涉及到很多工作。

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楼主| 发表于 2019-11-7 18:28:03 来自手机 | 显示全部楼层

ccgame 发表于 2019-11-07 16:55
需要评估这个变更对药品安全性和有效性的影响，如果涉及到对安全性和有效性产生潜在风险，就会涉及到很多工作。

就是不影响安全性与有效性，比原来的技术好，所以拿来用

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发表于 2019-11-7 19:28:26 | 显示全部楼层

出啦还发表于 2019-11-7 18:28
就是不影响安全性与有效性，比原来的技术好，所以拿来用

你的问题是“能否直接拿来用”，显然应该是为作过评估或研究的吧？如何直接下结论就对安全性和有效性不产生影响？

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楼主| 发表于 2019-11-7 20:58:18 来自手机 | 显示全部楼层

千颂伊发表于 2019-11-07 19:28
你的问题是“能否直接拿来用”，显然应该是为作过评估或研究的吧？如何直接下结论就对安全性和有效性不产生影响？

因为在a产品中，这个技术已经证明过了的。

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发表于 2019-11-8 10:12:40 来自手机 | 显示全部楼层

变更起草相应文件

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楼主| 发表于 2019-11-8 11:56:37 来自手机 | 显示全部楼层

45933969 发表于 2019-11-08 10:12
变更  起草相应文件

变更是随便就变的？

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发表于 2019-11-10 14:12:35 | 显示全部楼层

桥接，新名词，好奇心驱使我进来看看

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