医疗器械注册人制度与之前的委托生产有什么区别吗？

xiaofeng2090

各位大佬好，这里是新做QA的小萌新。
最近江苏这边也开注册人制度的试点了，公司有意向进行相关工作内容。
想咨询一下，医疗器械注册人制度中的委托生产和之前无的委托生产有什么区别吗？

先行谢过。

xu290606838

注册人制度下：注册人只需要是个皮包公司即可，不需要生产场地，拿到注册证后，就可以找有生产能力的企业去生产。
没有制度下：注册人（确切的说是企业），需要有生产能力，其中某些工序可以委托给其他企业生产。
这是我的理解。

xiaofeng2090

xu290606838 发表于 2019-11-4 10:11
注册人制度下：注册人只需要是个皮包公司即可，不需要生产场地，拿到注册证后，就可以找有生产能力的企业去 ...

非常感谢大佬

MatthewLuan

对于注册人：如果已经拿证（指注册证）的企业，没什么区别（原来也可以委托，现在也可以委托）；没有拿证的，可以不用为了拿证建一套生产能力；拿了证想要取消生产场地的也可以做了。主要原因是以前生产能力和注册是绑定的，没有生产能力就不能有注册证，注册人制度下就不绑定了。
对于受托企业：已经拿证（注册证）的企业，没什么影响（原来可以受托，现在也可以受托）；没有拿证的，可以使用对方注册证办理生产许可。

另外，以前跨省的委托比较难操作，现在在试点范围以内的应该都可以。

lover15

电话咨询过浙江省这边的负责组。他们的意思是目前还未定具体细则，但是目前相关委托的备案。可以参照以前的要求来。除去需要提供的生产许可证相关的信息。

maone

福建局的表示，目前他们还不接收申请，观望中

xiaofeng2090

MatthewLuan 发表于 2019-11-4 10:56
对于注册人：如果已经拿证（指注册证）的企业，没什么区别（原来也可以委托，现在也可以委托）；没有拿证的 ...

感谢，目前在试点范围内，公司已经接单了。正在努力学习!

tjlcqlf

xu290606838 发表于 2019-11-4 10:11
注册人制度下：注册人只需要是个皮包公司即可，不需要生产场地，拿到注册证后，就可以找有生产能力的企业去 ...

那注册申报中，检测和临床试验的样品怎么来呢，现在文件里虽然提了申请人可以委托生产样品，但具体怎么操作没明确，是否还需要签一个样品制备委托协议?

huaxiawudi

好问题，持续关注。

中张求学

谢谢看了个大概

久诌

lover15 发表于 2019-11-4 11:31
电话咨询过浙江省这边的负责组。他们的意思是目前还未定具体细则，但是目前相关委托的备案。可以参照以前的 ...

老师您好打扰您啦。想想你请教一下注册人制度下委托生产的流程，需要在各个官网都做些什么。

香菜486911

tjlcqlf 发表于 2020-3-11 18:19
那注册申报中，检测和临床试验的样品怎么来呢，现在文件里虽然提了申请人可以委托生产样品，但具体怎么操 ...

您好 这个问题您后来解决了嘛 想学习一下