加速长期稳定性项目的警戒线怎么定

好好123 · 发表于 2019-11-4 08:31:11

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加速长期稳定性项目的警戒线是怎么定的

yuansoul · 发表于 2019-11-4 08:48:14

为什么要定警戒线

琳826bd8d1 · 发表于 2019-11-4 09:10:03

有效成分含量合开始降低，低于95%就要注意啦。还有其他检查项目比如水分，崩解时限之类的就按照药典检测，不合格就是不合格。有效期只能往前到合格的那个月了，不能再继续往后了。

Qing子宁 · 发表于 2019-11-4 09:40:32

推荐同站该篇文章：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=237795

奔跑在路上的狗 · 发表于 2019-11-4 09:42:29

Qing子宁发表于 2019-11-4 09:40
推荐同站该篇文章：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=237795

谢谢推荐，一起学习到了~

Qing子宁 · 发表于 2019-11-4 09:49:23

奔跑在路上的狗发表于 2019-11-4 09:42
谢谢推荐，一起学习到了~

学习了一下，相当懵

，用时间点法做了一个，领导没批

，不明白领导是不想要这个OOT的标准还是怎么滴

好好123 · 发表于 2019-11-4 10:59:54

Qing子宁发表于 2019-11-4 09:40
推荐同站该篇文章：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=237795

文章很好，但我没找到我需要的啊

好好123 · 发表于 2019-11-4 11:02:20

琳826bd8d1 发表于 2019-11-4 09:10
有效成分含量合开始降低，低于95%就要注意啦。还有其他检查项目比如水分，崩解时限之类的就按照药典检测， ...

95是不是你们的含量内控标准下限？

补充内容 (2019-11-5 12:40):
还是95%的置信区间

好好123 · 发表于 2019-11-4 11:03:53

yuansoul 发表于 2019-11-4 08:48
为什么要定警戒线

控制稳定性数据啊

yuansoul · 发表于 2019-11-4 11:24:00

好好123 发表于 2019-11-4 11:03
控制稳定性数据啊

形而上学

东东施效颦

随便吧。反正是化药。我吃瓜就好了。

好好123 · 发表于 2019-11-4 12:34:10

yuansoul 发表于 2019-11-4 11:24
形而上学

东东施效颦

没办法，国家要求总得做嘛，没有规矩不成方圆

Oo凬月oO · 发表于 2019-11-4 15:07:17

yuansoul 发表于 2019-11-4 11:24
形而上学

东东施效颦

瓜洗了么？测农残了没？

Qing子宁 · 发表于 2019-11-4 16:53:03

好好123 发表于 2019-11-4 10:59
文章很好，但我没找到我需要的啊

我是按照之前有的数据分时间节点计算均值、σ然后做均值±n倍σ的曲线来定的。也可以拿前期的数据拟合数据变化曲线，再拿检验值与该曲线上的值对比（这种方法暂时还不会，还在看具体怎么操作）

lirandapk · 发表于 2019-11-4 17:16:41

没有大量数据支撑好难办哦，我们是根据项目特性和历史数据划一个大概范围，先定的2σ，纠偏3σ，然后根据每年质量回顾调整。

[质量保证QA] 加速长期稳定性项目的警戒线怎么定