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[冻干] 冻干粉针

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发表于 2019-10-31 20:24:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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进行溶液配制时,原定搅拌时间为半个小时,时间还没到,结果停电了!恢复供电后,是重新进行半个小时搅拌,还是用之前剩下的时间进行搅拌?
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药士
发表于 2019-10-31 22:13:41 | 显示全部楼层
最好重新搅拌,搅拌的目的也就是混合的均一性
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药徒
发表于 2019-11-1 07:52:07 | 显示全部楼层
个人觉得还是重新搅拌比较合适,这样才能保证样品的均一性
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药徒
发表于 2019-11-1 07:54:29 | 显示全部楼层
既然你发到冻干粉针这里了那就姑且算你是冻干粉针剂吧,要是冻干粉针剂你风险这么高的品种你有那些去评估的时间还不如重新搅拌半小时呢,毕竟计划外停电一年顶多也就那么几回,而且还不一定都赶上你配液。如果想证明用剩下的时间搅拌也行,那就评估呗,然后验证,最后检测配液结束后的中间产品质量均一度等。
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药徒
发表于 2019-11-1 08:27:18 | 显示全部楼层
停电是只有配液搅拌停了吗,感觉其他风险更大
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药徒
发表于 2019-11-1 08:28:04 | 显示全部楼层
建议重新搅拌半个小时。如果想研究,就做重现性实验呗。
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药徒
发表于 2019-11-1 09:03:53 | 显示全部楼层
重新搅拌吧   
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药生
发表于 2019-11-1 09:08:20 | 显示全部楼层
小问题,先从零开始搅拌,然后写偏差申请,搞定。
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药生
发表于 2019-11-1 09:49:52 | 显示全部楼层
配什么液,要说清楚,不复杂不特俗的,重新计时。
配的溶液是主料,溶液配制时间有时间限制么?如果你是无菌制剂配液,超时了,就得报废,要不得增加很多验证。   停电多长时间,1分钟,还是1天?后续操作不一样。
描述很简单,如果是机密,那你就评估吧。
你说的是简单的混合时间问题,但是相关因素很多。
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药师
发表于 2019-11-1 10:05:59 | 显示全部楼层
如果再工艺验证中包含这些意外事件验证,就按验证工艺执行;否则此批报废。
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药徒
发表于 2019-11-1 10:12:09 | 显示全部楼层
看你的工艺是怎么规定的,是持续搅拌30min,还是搅拌总是30min
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药徒
发表于 2019-11-3 18:31:40 | 显示全部楼层
设备应该有断电记忆啊,配UPS
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药师
发表于 2019-11-3 19:12:26 | 显示全部楼层
因为是溶液,多搅拌一些时间安全一些。如果是混粉搅拌时间不得随意延长。
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药神
发表于 2023-4-22 10:13:34 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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