片剂中试收率低会影响申报吗

huzekai · 发表于 2019-10-30 13:25:51

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我们有个仿制药，是片剂准备申报，中试下来，每批收率66%左右，这样报道国家局，会有不利影响吗？

大呆子 · 发表于 2019-10-30 13:27:10

不会，关键要看你对不合格部分的处理方法，如果套用又没有深入研究可能会影响

山顶洞人 · 发表于 2019-10-30 13:27:26

什么原因？如果不能有效解释的话，肯定会有影响

飞凌大圣 · 发表于 2019-10-30 13:29:47

中试的时候，一般不考虑批收率，但是一定要注意物料平衡。

huzekai · 发表于 2019-10-30 13:30:34

山顶洞人发表于 2019-10-30 13:27
什么原因？如果不能有效解释的话，肯定会有影响

主要是包衣和内包损耗过大。

huzekai · 发表于 2019-10-30 13:31:59

飞凌大圣发表于 2019-10-30 13:29
中试的时候，一般不考虑批收率，但是一定要注意物料平衡。

物料平衡没问题

sw7946 · 发表于 2019-10-30 13:38:31

转移至商业生产批或是工艺验证批时收率高吗申报主要看的是注册批和工艺验证批

苏su · 发表于 2019-10-30 13:42:09

中试和你申报关系不大上午，注册批的工艺稳定以及收率的一致才是需要终点关注的环节，因为中试存在较大的变量是一个工艺摸索以及确定的阶段，此时考察收率可能只是一个成本核算的问题。

huzekai · 发表于 2019-10-30 13:45:32

苏su 发表于 2019-10-30 13:42
中试和你申报关系不大上午，注册批的工艺稳定以及收率的一致才是需要终点关注的环节，因为中试存在较大的变 ...

我们如果以中试批作为注册批，会有影响吗？

gdg661837 · 发表于 2019-10-30 13:58:12

huzekai 发表于 2019-10-30 13:45
我们如果以中试批作为注册批，会有影响吗？

中试本身就不能作为注册批。

xqliu · 发表于 2019-10-30 14:35:08

商业批注册

liuchaons · 发表于 2019-10-30 14:46:23

说实话收率太低了，你的工艺、设备肯定有问题

山顶洞人 · 发表于 2019-10-30 15:02:38

gdg661837 发表于 2019-10-30 13:58
中试本身就不能作为注册批。

那不一定，特别贵的，是可以的

huzekai · 发表于 2019-10-30 20:19:05

gdg661837 发表于 2019-10-30 13:58
中试本身就不能作为注册批。

现在是打算作为注册批

苏su · 发表于 2019-10-31 17:58:11

huzekai 发表于 2019-10-30 13:45
我们如果以中试批作为注册批，会有影响吗？

收率一致的话也没有问题，那只是经济指标。但是要有合理的说明，不然会被提出来的。

[申报注册] 片剂中试收率低会影响申报吗