色水法确认容器密封性

SUPERBRUCEKING · 发表于 2019-10-29 07:40:15

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诸位大神，求教色水法确认容器密封性的方法

坚ba1cb9b2 · 发表于 2021-5-14 14:03:11

谢谢大家的分享

katy · 发表于 2019-10-29 07:53:09

GMP指南，《无菌药品》P257-263

枫林之秋 · 发表于 2019-10-29 08:03:53

USP1207

SUPERBRUCEKING · 发表于 2019-10-29 08:05:48

枫林之秋发表于 2019-10-29 08:03
USP1207

USP1207描述的太泛，对实际操作的指导性不强

gmy0061 · 发表于 2019-10-29 08:10:49

指南是一个指导思想，这个具体还要看你的产品特性，结合起来

qianhaoduo111 · 发表于 2019-10-29 08:21:35

现在流行色水结合紫外的方法，由传统方法尽量往定量方法上靠

SUPERBRUCEKING · 发表于 2019-10-29 08:24:39

qianhaoduo111 发表于 2019-10-29 08:21
现在流行色水结合紫外的方法，由传统方法尽量往定量方法上靠

我在论坛上看见过这类的做法，但现在是不清楚如何去定量，还请老师赐教

大小王是王炸 · 发表于 2019-10-29 08:39:16

亚甲蓝？

☆无烟禁酒★ · 发表于 2019-10-29 08:41:14

无菌药品指南有指导

yangjin7309 · 发表于 2019-10-29 08:51:06

负压与时间太短时间观测很难

qianhaoduo111 · 发表于 2019-10-29 09:21:03

SUPERBRUCEKING 发表于 2019-10-29 08:24
我在论坛上看见过这类的做法，但现在是不清楚如何去定量，还请老师赐教

验证执行比较简单，就按照无菌指南上的步骤进行实施，比较有难度的是方法学开发那块，我们的QC比较给力，我们没审核他们的方法学，不好意思，帮不了你

liuchaons · 发表于 2019-10-29 09:46:02

这个不太好做验证，没法确定灵敏性，试试检漏机吧

小金库 · 发表于 2022-9-22 19:36:24

非常感谢分享

好好jhy · 发表于 2023-3-1 13:33:56

谢谢分享。。。。。

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