改变批量

tx1018 · 发表于 2019-10-28 10:44:21

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请问各位大佬：公司某一原料药计划将批量和产能分别扩大10倍，需要重新注册核查吗？还是走变更？

lreo1 · 发表于 2019-10-28 10:47:17

走变更报备案

tx1018 · 发表于 2019-10-28 10:50:12

lreo1 发表于 2019-10-28 10:47
走变更报备案

如果是扩大9倍呢

lreo1 · 发表于 2019-10-28 10:51:13

那不是一样的吗

tx1018 · 发表于 2019-10-28 10:52:49

lreo1 发表于 2019-10-28 10:51
那不是一样的吗

就是说10倍也属于10倍以内是吧？

tcl093 · 发表于 2019-10-28 10:58:39

走重大变更，按照《药品生产质量管理规范》第十章、第四节“变更控制”流程走。

十八有点呆 · 发表于 2019-10-28 11:17:30

tcl093 发表于 2019-10-28 10:58
走重大变更，按照《药品生产质量管理规范》第十章、第四节“变更控制”流程走。

学习了

lreo1 · 发表于 2019-10-28 11:21:55

tx1018 发表于 2019-10-28 10:52
就是说10倍也属于10倍以内是吧？

变更跟批量放大倍数有直接关联联系吗？都是一样的走变更程序啊，如果配料比什么的没有变都还好

tx1018 · 发表于 2019-10-28 11:30:05

lreo1 发表于 2019-10-28 11:21
变更跟批量放大倍数有直接关联联系吗？都是一样的走变更程序啊，如果配料比什么的没有变都还好

可能是我没有描述清楚，扩大批量是要在改变设备和生产线的基础上做的，是否按重大变更，备案，GMP核查？

瓶瓶 · 发表于 2019-10-28 11:42:38

不经历过，没有一次加过这么大的倍数

liuchaons · 发表于 2019-10-28 12:19:19

1.有设备变更，批量变更要备案
2.批量变更，要看你的工艺参数有没有变更，有的话应该要上报CD批准

gdg661837 · 发表于 2019-10-28 12:57:02

重大变更。报CDE。

晴天骄子 · 发表于 2019-10-28 13:16:39

这有啥好讲的，变更走起先，评估后通知药监局，他们给回复就干。

lreo1 · 发表于 2019-10-28 13:26:51

tx1018 发表于 2019-10-28 11:30
可能是我没有描述清楚，扩大批量是要在改变设备和生产线的基础上做的，是否按重大变更，备案，GMP核查？

我们这边的政策是需要的，涉及到关键设备的变更，可能还有生产线的延长或者新增生产线。而且就理论而言，设备的扩大对工艺参数的设定应该也是有影响的，比如时间。最好是按重大变更备案核查。

伤不起520 · 发表于 2019-10-28 13:31:31

看到要按重大变更来，还要做质量风评，工艺验证

tx1018 · 发表于 2019-10-28 16:59:41

tcl093 发表于 2019-10-28 10:58
走重大变更，按照《药品生产质量管理规范》第十章、第四节“变更控制”流程走。

学习了，感谢指教

tx1018 · 发表于 2019-10-28 17:00:27

伤不起520 发表于 2019-10-28 13:31
看到要按重大变更来，还要做质量风评，工艺验证

学习了，感谢指教

tx1018 · 发表于 2019-10-28 17:00:59

晴天骄子发表于 2019-10-28 13:16
这有啥好讲的，变更走起先，评估后通知药监局，他们给回复就干。

学习了，感谢指教

tx1018 · 发表于 2019-10-28 17:01:38

gdg661837 发表于 2019-10-28 12:57
重大变更。报CDE。

学习了，感谢指教

tx1018 · 发表于 2019-10-28 17:02:34

liuchaons 发表于 2019-10-28 12:19
1.有设备变更，批量变更要备案
2.批量变更，要看你的工艺参数有没有变更，有的话应该要上报CD批准

学习了，感谢指教

[已解决] 改变批量