欧洲官方药品质量控制实验室联盟的运行和管理（上）

毒手药王邓智先

欧洲官方药品质量控制实验室联盟的运行和管理（上）

欧洲官方药品质量控制实验室联盟（OMCL）由欧盟委员会和欧洲理事会于1994年5月26日发起成立。该联盟旨在建立一种人用药和兽用药质量控制的新型合作模式。1995年，OMCL秘书处开始设在欧洲药品质量管理局（EDQM）。在秘书处的统一协调下，每个成员实验室，按照不同的职责和分工，在实验室质量管理体系、能力验证、打击假药、上市后药品质量监督检验等方面开展工作和合作交流。

OMCL的主要职责是开展欧盟各成员国官方实验室检验机构的互认，通过网络、工具书和信息技术的手段加强交流，协调各官方实验室之间的活动；通过执行统一的质量管理体系来统一工作方法（如加强能力验证项目和同行评估），开展工作项目信息交换来优化专家资源、实验室资源和分析数据的使用，组织分析方法验证的合作研究，促进信息和工作成果共享和建立标准物质。

联盟成员

OMCL的成员分为三类，分别是正式成员、准成员和有限制条件的成员。

一、正式成员

正式成员有三个前提条件：一是必须是欧洲委员会成员国；二是必须是欧洲药典成员国，三是符合联盟规定的特定“资质和条件”中的相关要求。满足以上三个条件的国家官方药品质量控制实验室在理论上都有资格成为正式成员。在提交申请后，最终由OMCL顾问小组来审批成员资质。

二、准成员

欧洲委员会成员国中是欧洲药典观察员国的，并且符合“资质和条件”中的相关要求的国家的官方药品质量控制实验室都有资格成为准成员。

在提交申请后，最终由OMCL顾问小组来审批成员资质。

在某些特殊情况下，对于所有签署了欧洲药典协议的欧洲委员会成员国的国家实验室，如果没有满足“资质和条件”中的某些特定条件（如国家相应的监管机构不负责公众健康和动物健康事务等情况），OMCL顾问小组根据具体情况来判断该实验室是否能够成为准成员。

三、有限制条件的成员

如果某个正式成员或者准成员没有遵守有关资质保持的要求，那么该正式成员或者准成员就降格为有限制条件的成员。

享有的权利

OMCL中，不同级别的成员实验室享有不同的权利。

正式成员享有投票权、免费参加培训和课程、使用OMCL标识、接触保密信息/数据库、参加OMCL会议（年会/研讨会）、免费参加能力验证、参加药品上市后监督检验、报销会议差旅费、收录在OMCL名单中、入选顾问小组资格等权利。

准成员享有投票权、接触保密信息 / 数据库、参加OMCL会议（年会/研讨会）、免费参加能力验证、参加药品上市后监督检验、报销会议差旅费、收录在OMCL名单中等权利。

有限制条件的成员享有投票权、免费参加培训和课程、使用OMCL标识、参加OMCL会议（年会/研讨会）、免费参加能力验证、参加药品上市后监督检验、收录在OMCL名单中、入选顾问小组资格等权利。

另外，申请者受邀才能参加OMCL会议（年会/研讨会）。

主要业务

OMCL进行的业务工作主要分为三大部分：一是基础工作，二是工作组工作，三是专项工作。

一、基础工作

基础工作包括：实验室质量管理、理化和生物检测能力验证、上市后药品监督抽验等。

实验室质量管理。早在1997年，OMCL就开始进行实验室质量管理工作。由于各实验室之间进行越来越多的检验结果交流和共享，包括生物制品批签发的检验结果和特殊药品（管控药品）的检验结果，当时工作目的是在OMCL所有成员实验中建立统一的实验室质量管理体系，起草共同的实验室质量管理文件和指导原则。从1999年以后，该项工作进一步加强，OMCL决定制定工作机制和采取特定的方式方法，保证全OMCL质量管理体系的协调一致、正常运行和维持。后来，OMCL的质量管理体系与ISO 17025的标准进行了接轨。

OMCL在实验室质量管理体系方面的工作机制和方式主要有以下几种：

一是实验室间相互技术支持（MJVs）。这项工作由EDQM组织，目的是给成员实验室提供技术支持，帮助他们提高实验室质量管理水平和落实实验室质量管理要求。

二是实验室间相互评审（MJAs）。实验室间相互评审由OMCL内部成员实验室中经过实验室质量管理体系专门培训的专家来承担。他们主要检查成员实验室是否符合ISO 17025、OMCL实验室质量管理体系指导原则以及欧洲药典的要求。实验室间相互评审定期进行。

三是培训。对成员实验室检验人员进行现场培训和课堂培训，培训的内容主要是检验检测技术能力和实验室质量管理体系。

四是质量管理指导原则。成员实验室的专家起草了OMCL实验室质量管理指导原则。主要目的是帮助成员实验室在药品检验检测领域贯彻落实ISO 17025对质量管理体系的要求。原则上讲，OMCL推荐成员实验室采纳使用这些指导原则，但没有法律约束力。

自1997年以来，OMCL共起草发布了39个技术指导原则，涵盖人员培训、仪器设备验证、方法学确认、检验结果评估与风险、数据真实性等各个质量管理体系环节，这些技术文件在实际工作中发挥了极其重要的作用，不但为OMCL实验室建立统一可靠并持续改进的质量管理体系提供了文件基础和指导意见，而且为全世界药品质量控制实验室提供了借鉴和技术指导。

过去20年，OMCL在实验室质量管理方面开展了很多具体工作并取得了很多实质性成效。2018年，OMCL组织了18次MJA和3次MJV，EDQM组织召开了计算机化系统和数据真实性培训班，并且增修订了原子吸收分光光度计验证指导原则、气相色谱仪验证指导原则、文件管理和记录指导原则、样品管理指导原则等共8个技术指导原则。

1997年以来，OMCL共组织了145次MJA和25次MJV以及22次现场/课堂培训，这些质量检查和培训活动为保证OMCL质量管理体系的统一一致和持续改进发挥了重要作用。

另外一个重要事件是OMCL与欧洲认可合作组织（EA）的关系与合作近年来取得突破性进展。2013年，EA承认OMCL在实验室质量管理体系建设中发挥作用的现实地位，OMCL被EA接受为“认可的伙伴”，这一决定旨在为今后双方进一步合作、信息共享和互相接受实验室评审结果铺平道路。2017年，EA在其官方网站上发布了EA和EDQM的一份共同文件——EA-EDQM关于在欧洲官方药品质控实验室开展联合审评的意见。该文件具有里程碑意义，标志着EA同意双方联合开展药品质控实验室评审、认可OMCL的质量管理体系文件和认可OMCL的检查结果。

理化和生物检测能力验证。除了进行实验室质量管理体系建设和起草技术指导文件外，OMCL还在秘书处的牵头组织下，开展能力验证活动，包括理化检测能力和生物检测能力。最初设立能力验证工作的目的是考察OMCL内部成员实验室能够正确实施欧洲药典收载的理化和生物检测方法并保证检验结果准确可靠的能力。后来该项目扩展到全球各地的药检实验室都可以申请参加，OMCL内部实验室免费参加，非OMCL实验室需要付费参加。EDQM按照ISO/IEC 17043：2010的标准每年定期组织开展实验室能力验证活动，涵盖的范围包括药典收载的基本检验能力，包括溶出度、紫外、高效液相色谱、气相色谱、滴定法等。

2017年，EDQM组织了5项理化检测能力验证活动，每项能力验证全球范围内平均有98家药品检验实验室参加，除了OMCL实验室外，还包括生产企业质控实验室、大学实验室、医药行业协会实验室等。另外，还组织了5项生物检测能力验证，平均有18家实验室参加。

上市后药品监督抽验。在EDQM的协调下，OMCL实验室每年还承担上市后药品监督抽验的工作。重点对原料药、膳食补充剂中非法添加增强性功能化学药和药品中非法添加违禁物进行监督抽验。

（摘编自《中国药事》2019年4月第33卷第4期 作者 黄宝斌 许明哲）

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