质量手册怎么写

King-Lam

本人新人菜鸟一枚，现在搞质量体系。请问各位老师，自己写质量手册的大纲目录是按照ISO13485（YY/T0287）的目录来写吗？我查了网上以及蒲公英分享的体系文件，发现企业的质量手册目录都按照13485的目录，然后往里填写内容，这是约定俗成的吗？

King-Lam

给自己顶一个

magic210

并没有要求要按标准写，可以根据公司实际情况改写，不过还是要符合13485才行。另外根据标准的框架写，可能自己比较好判断公司体系是否符合标准，也比较方便体系核查的老师查阅吧！

tutu0805

医疗器械企业基本上都是按13485体系执行的，先根据标准中的内容搭建框架，再逐步完善。

King-Lam

magic210 发表于 2019-10-22 09:01
并没有要求要按标准写，可以根据公司实际情况改写，不过还是要符合13485才行。另外根据标准的框架写，可能 ...

那13485提及的程序文件企业都要有吗？

magic210

蟲4c89ebe6 发表于 2019-10-22 09:23
那13485提及的程序文件企业都要有吗？

体系要满足13485肯定要有对应的程序文件的，并且国内要结合GMP对自己的体系进行文件规定。

King-Lam

tutu0805 发表于 2019-10-22 09:08
医疗器械企业基本上都是按13485体系执行的，先根据标准中的内容搭建框架，再逐步完善。

写质量手册时每一部分的内容是以13485里已有的内容为基础进行拓展的吗？

King-Lam

magic210 发表于 2019-10-22 09:27
体系要满足13485肯定要有对应的程序文件的，并且国内要结合GMP对自己的体系进行文件规定。

关于GMP规定的文件主要涉及的是厂房设施环境灭菌这类的吧？

magic210

蟲4c89ebe6 发表于 2019-10-22 09:33
关于GMP规定的文件主要涉及的是厂房设施环境灭菌这类的吧？

《医疗器械生产质量管理规范》不只是对厂房、设备和环境的要求，包括医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等要求。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），这两个是国内医疗器械生产企业最基本的法规文件了，还有其他法规要求。按理企业不应该在满足国内法规要求下，再做各种体系认证的吗？

tutu0805

蟲4c89ebe6 发表于 2019-10-22 09:29
写质量手册时每一部分的内容是以13485里已有的内容为基础进行拓展的吗？

是的，是要在满足13485的基础上增加具体的内容，不适用的要在质量手册中说明。

King-Lam

magic210 发表于 2019-10-22 10:45
《医疗器械生产质量管理规范》不只是对厂房、设备和环境的要求，包括医疗器械设计开发、生产、销售和售后 ...

我懂了，感谢您的回答！

King-Lam

tutu0805 发表于 2019-10-22 10:50
是的，是要在满足13485的基础上增加具体的内容，不适用的要在质量手册中说明。

我懂了，非常感谢您的回答！

siyan306

如果不按照13485的条款写，你就要给个条款对应，自己的手册对应标准里那个条款

jznsm

这样做不会错。如果有不适用的需写明

TYKJ

按照13485写 啊，不涉及的删掉。找一个模板，按照公司的实际情况加内容。

房国华

学习一下啦，谢谢提供分享

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bict440

努力学习中

hhzhou

顶一个顶一个