无菌过滤器的验证怎么做

小崔崔521 · 发表于 2019-10-21 14:26:17

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如题，请教大家一下，制剂所用的药液的过滤器（无菌）的验证应该做哪些内容，谁有类似的模板提供一下，不胜感激！！！

botxty · 发表于 2019-10-21 16:33:07

过滤器本身的性能确认一般是生产商完成，主要项目是：微生物截留测试，完整性测试，生物安全测试，流速和水压测试，多次灭菌测试，可提取物测试，颗粒物释放测试和纤维脱落测试；
过滤工艺验证是要结合工艺来做的，一般包括细菌截留试验，化学兼容性试验，可提取物试验，安全性评估和吸附评估，产品泡点等。

参照除菌过滤技术及应用指南。

Cobetter杨旭 · 发表于 2019-10-21 16:49:56

小崔崔521 发表于 2019-10-21 16:30
您好我在国家局的网站上怎么没找到原文呢，您能发一下链接吗？

国家药监局搜索《除菌技术及应用指南》或者2010版GMP 都有的

鲁开晓 · 发表于 2019-10-21 14:30:31

完整性要做，溶出物实验要做，其它请大神补充

wanghong3169 · 发表于 2019-10-21 14:31:57

送第三方做的。

ALPACA · 发表于 2019-10-21 15:11:18

建议根据工艺需求做一下风险评估，输出需要验证的内容
例如，除菌过滤，则应该验证过滤性能，包括孔径、完整性等，工艺温度，则需要验证温度耐受性；需求产能，则需要验证过滤速率；与物料的反应，则需要相容性试验，等等。
答案不是唯一的，风险控制才是验证的目的

木叶忍者 · 发表于 2019-10-21 15:13:15

这个一般都是第三方做的，企业自己做的话很不划算。主要是材质、截留效果、温度、完整性、过滤压力、过滤流速、溶出物、反应性等多方面的研究，还有些实验项目我不记得了，大致是这些吧。

Cobetter杨旭 · 发表于 2019-10-21 15:13:34

常规3个项目化学兼容性，可提取物和浸出物，细菌截留见《除菌技术及应用指南》

小崔崔521 · 发表于 2019-10-21 15:24:00

谢谢大家！

gmy0061 · 发表于 2019-10-21 15:36:36

委托过滤器的厂家来做，当然需求不同，价格也不同

Cobetter杨旭 · 发表于 2019-10-21 16:19:42

你们是需要做验证吗

yc20160802 · 发表于 2019-10-21 16:24:32

除菌滤芯相容性验证请第三方作。自己只能测试完整性。

paulgeorge · 发表于 2019-10-21 16:28:39

找第三方吧，人家专业的，自己做的话等检查被砖家问住就好玩了

liuchaons · 发表于 2019-10-21 16:29:15

委托做吧

小崔崔521 · 发表于 2019-10-21 16:30:22

Cobetter杨旭发表于 2019-10-21 15:13
常规3个项目化学兼容性，可提取物和浸出物，细菌截留见《除菌技术及应用指南》

您好我在国家局的网站上怎么没找到原文呢，您能发一下链接吗？

小崔崔521 · 发表于 2019-10-22 08:22:58

botxty 发表于 2019-10-21 16:33
过滤器本身的性能确认一般是生产商完成，主要项目是：微生物截留测试，完整性测试，生物安全测试，流速和水 ...

好的谢谢您！

小崔崔521 · 发表于 2019-10-22 08:23:12

Cobetter杨旭发表于 2019-10-21 16:49
国家药监局搜索《除菌技术及应用指南》或者2010版GMP 都有的

好的谢谢！！

小金库 · 发表于 2023-4-22 09:50:24

感谢分享。

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