一带一路医疗器械注册 - 04印尼

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“一带一路”建设是在我国构建全方位开放新格局，深度融入世界经济体系背景下提出的重大倡议，旨在促进经济要素有序自由流动、资源高效配置和市场深度融合，推动沿线各国实现经济政策协调。随着技术水平的发展，我国的医疗器械制造商也纷纷走出国门，尤其借着“一带一路”的东风，更多的医疗器械也出口到了这些国家。

那么，这些国家对于医疗器械的监管是什么样的呢？需要通过什么样的途径才能进入到这些市场呢？一带一路系列带您走近各国的医疗器械法规。

印度尼西亚为全世界最大的群岛国家，人口超2.6亿，仅次于中国、印度和美国，居世界第四位。该国的人均医疗保健花费将从2005年的36美元上升到2015年的150美元。印尼医疗设备市场约值十亿美元并且年增长15%。几乎95%的市场总额来自进口，2013年90%的设备注册属于国外制造商。

Ø  监管机构及其法规

负责医疗器械和药品管理的主要政府机构是国家药物与食品管理局(MoH)，该机构还负责前期市场评估，标准化，立法和GMP认证。

Ø  医疗器械的分类

印度尼西亚的医疗器械分类基于四层系统（A类，B类，C类和D类），风险最低的产品为A类，风险最高的产品为D类。

Ø  医疗器械的注册流程

在现有的法规框架下，印度尼西亚的医疗器械注册流程大致如下：

注：和产品安全相关的信息例如产品的预期用途、适应症、警告、副作用等，都需要有印度尼西亚语。

Ø  医疗器械的审批周期

针对不同分类的医疗器械，MoH的审批周期也有所不同。风险等级越高，审批周期越长。

分类	周期 （工作日）
A	35
B	50
C	50
D	65

注：对于审评员提出的问题，申请人只有一次整改的机会。

Ø  进口医疗器械的注册

进口医疗器械只能通过印度尼西亚当地持有医疗器械经销商资质的公司进行注册。

和许多国家不同，在印度尼亚，一个产品只能通过一个经销商进行注册。如果要更换经销商，那医疗器械注册证需要重新申请。

Emma0822

这个应该是印度的，而不是印尼的吧。印尼的医疗器械分为I, II, III三类。

﹏soゝ繆斯

了解         

syhorchid

了解一下

puchichi

请问一下在印尼注册是需要单独的代理嘛?还是可以有一个授权代表有多个分销商

wspringfall

请问，一个医疗器械生产商进口印尼可以由多家经销商注册吗？有多个经销商？

小金库

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