关于环氧乙烷灭菌验证

器械小学徒 · 发表于 2022-4-2 17:23:20

Huang12345 发表于 2019-10-17 15:32
短周期做代表性产品的无菌，IPCD和EPCD的BI培养，短周期里面的代表性产品可以在这个工艺所包含的产品族里面 ...

请问这个哪里有出处嘛，可以说下嘛，因为看到有些词不理解哈

Topo李朝林 · 发表于 2022-4-16 16:16:02

Huang12345 发表于 2019-10-17 15:32
短周期做代表性产品的无菌，IPCD和EPCD的BI培养，短周期里面的代表性产品可以在这个工艺所包含的产品族里面 ...

请教一下：如果我们技术要求有“产品无菌”、“EO残留检测”，那是不是既要做短周期、半周期和全周期？还是只需要全周期就可以覆盖短周期、半周期？

c8xpe · 发表于 2022-5-26 09:00:55

短周期，半周期各做几次，请问在哪里有明文规定吗？

一曲梦离殇 · 发表于 2022-7-29 18:04:48

想问一下您为什么做3个半周期，2个全周期，有什么标准吗

梦随笔 · 发表于 2022-8-25 16:31:32

短周期、3个半周期做产品的无菌，IPCD和EPCD的BI培养，
两个全周期后做产品性能按产品技术要求检验包括残留，IPCD和EPCD的BI培养。

踽独 · 发表于 2022-8-26 10:57:39

这块建议先去看下GB 18279.1

踽独 · 发表于 2022-8-26 10:58:54

Huang12345 发表于 2019-10-17 15:32
短周期做代表性产品的无菌，IPCD和EPCD的BI培养，短周期里面的代表性产品可以在这个工艺所包含的产品族里面 ...

半周期和全周期的温湿度传感器别漏了

踽独 · 发表于 2022-8-26 10:59:39

老豆芽的白小菜发表于 2021-6-8 12:09
求教一下，短周期和亚周期是什么关系，短周期是1/3全周期吗？应该定多长时间好呢？

亚周期没听过，只听过部分周期，短周期，半周期和全周期

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-8-26 11:00:43

谢谢分享。。。。。。。。。。。。。。。。

踽独 · 发表于 2022-8-26 12:16:36

踽独发表于 2022-8-26 10:59
亚周期没听过，只听过部分周期，短周期，半周期和全周期

时间这块，短周期只要比日常弱用来比对抗性的，半周期看采用过度杀灭法还是其他，过度的话一般是日常的一半。请参考。

wangyan1013 · 发表于 2022-9-6 13:56:21

请问日常的灭菌参可以取半周期（下限）~全周期（上限）范围之间的参数吗？还是必须要跟全周期的灭菌参数保持一致？

c8xpe · 发表于 2022-9-27 13:35:33

18279.1中，没找到短周期的用法呢？

：oejllcxa · 发表于 2022-10-15 10:16:48

Huang12345 发表于 2019-10-17 15:32
短周期做代表性产品的无菌，IPCD和EPCD的BI培养，短周期里面的代表性产品可以在这个工艺所包含的产品族里面 ...

前辈，请问PQ做初始染菌，是因为与EO使用剂量有关吗？最近遇到一个问题，初始染菌验证是因为什么

踽独 · 发表于 2022-12-16 14:36:40

Huang12345 发表于 2019-10-17 15:32
短周期做代表性产品的无菌，IPCD和EPCD的BI培养，短周期里面的代表性产品可以在这个工艺所包含的产品族里面 ...

此楼正解，描述的已经很清楚了

caw5939 · 发表于 2023-2-9 10:33:12

问一下大家，环氧乙烷灭菌验证的第一个半周期，是要求IPCD和EPCD的指示剂必须全阴吗？还是说IPCD必须全阴？
根据GB18279.1 2015
9.3.2.4 若过程定义在开发性灭菌器内确定的，则微生物性能鉴定应在生产型灭菌器内运行至少三个部分周期或半周期，以确定开发型灭菌器获得的数据
附录B 灭菌过程杀灭率保守性确定方法--过度杀灭法
B.1.2 半周期法：总共运行三次连续的试验，结果为生物指示物全部灭活（菌量不少于10^6)，以确认最小暴露时间，规定暴露时间至少为最小时间的两倍。同时运行存活微生物的短时周期，证明恢复技术的充分性

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2023-5-31 15:48:45

caw5939 发表于 2023-2-9 10:33
问一下大家，环氧乙烷灭菌验证的第一个半周期，是要求IPCD和EPCD的指示剂必须全阴吗？还是说IPCD必须全阴？ ...

请教那么短周期和半周期是否可以同时运行，同时请教半周期的暴露时间点最少为几个？

芝麻1 · 发表于 2023-7-21 16:40:28

踽独发表于 2022-8-26 10:58
半周期和全周期的温湿度传感器别漏了

请问一下，验证所需的温湿度传感器有没有要求实时传导数据，可以推荐一下温湿度传感器的厂家吗？谢谢

踽独 · 发表于 2023-7-22 14:08:59

芝麻1 发表于 2023-7-21 16:40
请问一下，验证所需的温湿度传感器有没有要求实时传导数据，可以推荐一下温湿度传感器的厂家吗？谢谢

哈泰克，滨昇。传感器数据记录需要实时监测，采样间隔我们采用2分钟一次的，供参考

芝麻1 · 发表于 2023-7-22 17:18:47

踽独发表于 2023-7-22 14:08
哈泰克，滨昇。传感器数据记录需要实时监测，采样间隔我们采用2分钟一次的，供参考

价位是多少？？传感器是无线的？靠4G网络？还是WIFI？

芝麻1 · 发表于 2023-7-22 17:25:43

踽独发表于 2023-7-22 14:08
哈泰克，滨昇。传感器数据记录需要实时监测，采样间隔我们采用2分钟一次的，供参考

价位是多少？？传感器是无线的？靠4G网络？还是WIFI？