片剂工艺验证需要对粘合剂进行验证吗

西西river · 发表于 2019-10-14 11:22:56

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本人制药小白，最近在写工艺规程和工艺验证，想请教各位大神，我们在工艺规程中的关键控制点里列出了粘合剂浓度与用量，需要在工艺验证中进行验证吗？如果需要的话应该验证哪些项目？

大呆子 · 发表于 2019-10-14 11:31:33

已经确定的处方不需要验证，那是研发干的

hack · 发表于 2019-10-14 12:31:12

你要做的就是按照规定的粘合剂用量和加入粘合剂的参数执行，考察指标是否在规定的要求范围内，如粒度溶出硬度这些

辅料 · 发表于 2019-10-14 15:29:58

在粘合剂使用前确认好浓度，使用时确认好用量就OK了。

[确认&验证] 片剂工艺验证需要对粘合剂进行验证吗