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随着企业的逐渐发展，会面临一些基础建设的改建扩增、生产设备引进等需求。基础设施、设备的变化需要结合《规范》及相关法律要求进行识别、评审、验证、检测等一系列工作。本期课程摘录了近期企业咨询的相关问题和辅导整改过程的案例和大家解读分析 一）基础设施和生产车间的审核案例 案例1生产厂区有杂草、积水和建筑垃圾，环氧乙烷气体存放区设置在工人宿舍隔壁，无相应防护措施，留样室设置在企业厨房隔壁。生产区与行政区互相妨碍，布局设计不合理（如进入企业行政区域需要穿过生产区）。不符合《规范》中第12、13条的要求： 案例解析：标准对无菌产品基础设施的要求《规范》第13条应当有整洁的生产环境，厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。案例中企业外围生产环境有建筑垃圾，路面积水等，留样产品存储也存在有污染的风险。企业整体的基础设施达不到无菌医疗器械生产的要求。规范对其他类器械产品基础设施的要求《规范》第12条：厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。案例是有源医疗设备生产企业，其行政区、生产区走向设置会造成互相妨碍，布局不合理。 预防措施：审核出现此类不符合项，涉及到企业基础硬件重新布局、重建等。企业在建设初期难免会多考虑建设成本问题，但医疗器械法规的基本要求是合规，所以类似问题可以控制于前端，在项目规划建设时多方查行业标准吃透法律法规的要求，咨询当地监管部门及同行业避免不恰当成本投资。 案例2：企业对厂房的净化系统进行改造，增加一组空调，未对更改进行验证 增加空调机组从硬件上已经改变了净化系统的物理结构,改变后空调系统的送风量、风速、沉降菌等能否达到净化需求，需要进行系统验证后才能投入生产. 二）洁净厂房设计上的缺陷案例: 企业洁净室内的内包间和洁净室外的外包间通过物流通道相通，无压差监测装置，洁净车间内的生产车间包括粉料车间，均未安装指示压差的装置，不符合《指导原则》中第2.9.2空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。 案例分析：未对两个空气洁净级别不同的房间进行压差监测装置，《指导原则》明确要求空气洁净级别不同的洁净室控制静压差大于5帕，洁净室与外大气的静压差大于10帕即可。 案例3洁净室空气净化系统新风采风与洁净室回风共用一个管道进入风机机组系统。 案例分析：采风和回风属于两个工作模式，共用一个管道进入机组处理系统，有交叉污染的风险。 以上是基础设施与生产车间的案例 三）实验室仪器设备案例： 案例一电子天平等计量器具应为强制检定品，企业只提供了校准证书。移液管、容量瓶等未进行校准。不符合《规范》22条和《指导原则》8.2.1应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。 案例分析：这条不符合项高风险产品近年来飞行检查上报率比较高 检定和校准的区别 共性：校准与检定的对象都是测量仪器、测量系统或计量器具。 不同：简单地说，校准是把被测仪器与已知参考标准的比较过程，并报告比较的结果。 检定属于法制计量范畴，除与校准一样的比较过程外，检定过程必须严格执行国家计量技术规范，带有强制性；检定结果要给出计量器具是否合格、能否投入使用的结论 预防措施：如何识别计量器具是否属于强制检定范围，在《中华人民共和国强制检定计量器具目录》范围内的器具需要提供检定证书并进行标识。（不属于关键或者核心过程工序可以说明） 四）实验室设计缺陷案例： 案例1化学检验室（20平方米）内放置分析天平、冰箱、压力灭菌器、分光光度计、玻璃器皿清洗等，不能避免相互干扰。 案例2企业的无菌、微生物限度、阳性对照间共用一套空调系统。 这个问题和上面提到的洁净区空调系统属于同类发生，公用一套空调系统很容易造成交叉污染，所以在施工单位撤离前企业不仅要关注系统的验证结果，也需要验收系统的构造走向能否满足运行要求。避免后期整改重新做硬件改造。 五）仓储储存环境案例 案例1现场查见企业杂物堆放在原材料库标识为不合格和召回的区域内。不符合《规范》中第17条的要求：仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或召回等情形进行分区存放，便于检查和监控的要求。 案例分析：规范对仓储的要求：1.区域满足原材料、包装材料、半成品、成品的储存要求，这里要考虑的不仅仅是空间足够还有对温度和湿度的要求，配置温湿度调节设备及监控仪器。2.帐物卡相符合,仓储物料出入仓库要有台账，需记录清楚物料去向。现场物料有名称、包装完好、有标识物料卡等。
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发表于 2019-10-12 09:05:11
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