关于方法学验证

mrdai556 · 发表于 2019-10-11 10:58:35

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请教一下各位大佬，QC在进行方法学验证的时候，能不能将同一个检测项目的图谱进行公用，例如专属性、准确性、耐用性、线性等？

逸清草堂 · 发表于 2019-10-11 11:12:51

共用是什么意思

mrdai556 · 发表于 2019-10-11 11:17:19

逸清草堂发表于 2019-10-11 11:12
共用是什么意思

例如把准确性的图谱用到专属性中

huihuanqing · 发表于 2019-10-11 11:22:32

多进样一针两针的事情，为什么要共用呢？

mrdai556 · 发表于 2019-10-11 11:26:53

huihuanqing 发表于 2019-10-11 11:22
多进样一针两针的事情，为什么要共用呢？

验证项目比较多，想问一下这种情况能不能接受？

yangxunlovelove · 发表于 2019-10-11 11:31:11

可以共用的，比如你有系统适用性要求，系统适用性项就可以用其它验证项进的系统适用性溶液图谱，说明即可

feignte · 发表于 2019-10-11 12:52:42

你指的时同一个方法验证里，一个项目的测试直接引用另外一个项目的测试结果？实验符合各自项下的要求，是可以的，可以在实验方案里具体安排。

915_雨 · 发表于 2019-10-11 14:35:57

可以，
但要先在方案就定义，一系列测试哪几针考察什么。
不是边做边补，甚至看一堆图，哪几张合适用，不是“选”

mrdai556 · 发表于 2019-10-11 15:30:49

feignte 发表于 2019-10-11 12:52
你指的时同一个方法验证里，一个项目的测试直接引用另外一个项目的测试结果？实验符合各自项下的要求，是可 ...

但是这样时间逻辑不就出现异常了吗？有两针是之前的日期，这样不会被提缺陷吗？

mrdai556 · 发表于 2019-10-11 15:35:38

915_雨发表于 2019-10-11 14:35
可以，
但要先在方案就定义，一系列测试哪几针考察什么。
不是边做边补，甚至看一堆图，哪几张合适用， ...

方案里没有写的那么清楚，部分耐用性的倒是说了引用准确性的图谱，其他都没有在方案中列出。关键是按照方案应当是每个验证项目是单独的进样序列，实际却有专属性跟准确性的样品一起进样，或者耐用性干脆引用图谱

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