药企标识管理制度文件

一百八1

此制度作为总的管理文件，其他相关部门可依此制定相应的标识管理制度

1.        目的

建立标识管理规程，使公司标识管理规范化、标准化，避免物料、程序发生混淆和差错。

2.       范围

适用于公司生产部、工程部、物料部、质量控制部所有标识。

3.       职责

3.1生产部、工程部、物料部、质量控制部

负责本制度的实施，对职责范围内的标识进行设计、制作、使用和维护。

3.2质量保证部

负责对本制度的实施进行监督。

4.       正文

4.1设备、仪器标识

4.1.1所有设备都应有标识，标明设备名称、设备型号、设备编号、生产厂家、管理人员等。也应当有明显的状态标识，比如运行、待机、维修、停机状态、清洁状态或灭菌状态。有内容物的标明内容物（如名称、规格、批号）；

4.1.2衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其名称、型号、编号、生产厂家、管理人员、校准有效期等。

4.1.3生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号。

4.1.4所有管道应有标识，表明管道内容物及内容物流向。

4.2制剂、物料、产品标识

4.2.1仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：指定的物料名称和企业内部的物料代码；企业接收时设定的批号；物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；有效期或复验期。

4.2.2用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：产品名称和企业内部的产品代码；产品批号；数量或重量（如毛重、净重等）；生产工序（必要时）；产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。制品需转运是应放置转运卡。

4.2.3每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态

4.2.4检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人。

4.2.5标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。

4.2.6配制的消毒液应有标识，至少包括名称、批号、配置日期和有效期。

4.2.7不同类型的产品应分开存放并有标识，比如不合格品、已召回的产品等。

4.3其他标识

4.3.1与生产和质量活动有关的房间或区域应有标识表示其功能，比如取样间、阴凉库、待检区、合格区。应有相关通道标识、必要的警示标识。

4.3.2可移动设备应有定位标识。

4.3.3生产中必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号。如有必要，还应当标明生产工序、房间人数上限。

4.4标识管理

4.4.1所有标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。

4.4.2粘贴类标识在粘贴时要尽量保证与粘贴面之间无缝隙，防止杂质堆积、不易清洁等情况发生。

4.4.3标识的更新应及时。

5.       缩写及定义

    无

6.       参考文件

7.       附件索引

无

8变更历史

版本号	变更描述	生效日期
01	首版	2019.10.31

liuchaons

不会飞的鱼 发表于 2019-10-8 13:49
参考一下，不过生效日期为啥是2019-10-31呢，今天才10月8号

前面时间培训，31号正式执行

syhorchid

谢谢分享

复兴之路

参考一下，不过生效日期为啥是2019-10-31呢，今天才10月8号

vesherylshi

好东西，谢谢分享。