药品GMP 自检

闰土仍是少年

QC  OOS调查情况

小能手

我觉得先要查是否具备上岗的要求，其次查在监控过程中的记录，最后把办公室文件查查。

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bling19880627

huihuanqing 发表于 2019-10-8 14:47
影响大了，有GMP认证的话，是通知检查，企业有充足的时间准备来应对检查；取消认证之后，就改成飞检了， ...

这个比喻太对了

bling19880627

zhangzhengmvp 发表于 2019-10-8 10:12
可能有标识不清，标签过期，卫生打扫不干净，记录填写不规范。

卫生打扫不干净能叫一般的？这个需谨慎啊

小菜鸟

各方面都有的，就看检查官对哪一块更专业

寻尘浅墨

哪哪都是        

williams1

管理不到位的：QC实验室稳定性考察超期，液相系统时间与UTC时间不一致，标准品及标准菌株的标签标识管理，
培训不到位的：书写错误、书写不清晰、备注未划掉、未及时备注；水系统、HVAC系统无法简单描述；
理解不到位的：计算机化系统权限不清晰；
认识不到位的：现场计量仪器仪表标签过期，疏水型滤器误更换为亲水型滤器，

2823682287

感谢分享，我们还没有讨论！

谭谈谈

一般缺陷可发生在任一环节，重点关注以下几个方面：
1，厂房-比如厂房地面破损、各功能区标识不完整、存在不易清洁的死角；
2，记录-比如SOP记录不够细致、批记录修改未保留清晰的修改历史记录、验证方案内容不完整；
3，人员-人员培训记录不够完整、进出不同级别房间登记信息不全、洁净区人员超限；
4，设备-设备未指定责任人员、设备的维修保养计划不完整、设备无清晰的状态标识；
5，环境-危化品仓库无温控措施、水系统，空调系统验证记录无法支持已达GMP要求；

longyun262

常见缺陷发生的地方主要分布在质量控制和生产

长期使用的名字

jaby520 发表于 2019-10-8 10:04
常见问题就是人员培训不到位。

唉不能同意更多~

lyy008

仓库主要看卡账物是否相符

jshilu4506

组天看了下GMP检查原则，原则上是不看自检内容的！只要你有自检文件和报告！因为看自检内容会导致企业造假！所以，有没大佬敢真写的，然后怼检察官，你看，我自检几十条缺陷，但是你们的检查指导都不建议看内容···

wyqsz

楼主的问题范围太大了，不同工艺、不同剂型都有其典型的问题，在网站里可以搜索到很多信息。

简而言之，自检的话从二个方面出发，
一是，参照GMP及附录要求，公司的文件中是否都有规定，或者操作要求是否详尽。
二是，既然文件规定了，看看大家做了没有，记录的情况怎么了。这里是重灾区啊。

好好123

wyqsz 发表于 2019-10-10 13:20
楼主的问题范围太大了，不同工艺、不同剂型都有其典型的问题，在网站里可以搜索到很多信息。

简而言之， ...

老师，有没有常见的小问题、小问题、小问题（重要的是说3遍），是能做到的，可以改正的。比方说清洁不彻底，记录完成不及时一类的

好好123

守得云开见月明 发表于 2019-10-8 15:38
QC  OOS调查情况

这个不行，这是我负责的，哈哈哈

好好123

中广测陈伟雄 发表于 2019-10-8 14:26
GMP认证不是取消了吗

我们是自检

好好123

huihuanqing 发表于 2019-10-8 14:34
GMP认证取消，并不意味着GMP检查取消了，自查还是要正常进行的。

对对对对对对对

wyqsz

好好123 发表于 2019-10-10 13:49
老师，有没有常见的小问题、小问题、小问题（重要的是说3遍），是能做到的，可以改正的。比方说清洁不彻 ...

如果一定要向小问题靠，那么通常从上面第二条检查即可，比如：
1-计量标签，计量做了但没有及时更换标准；依此类推的很多。
2-状态标签没有及时更新，可能涉及管道、房间、设备、中间产品 、QC试剂试药等。
3-过期的没有及时处理，比如试剂试药。
4-人员失误引起的问题，比如清洁不彻底、洁净区没未关紧引起的压差不符合等。
5-文件管理常见的有，记录填写不及时、现场找不到SOP、布局图未及时更新等。
依此类推，随便拿几份常规性易懂的SOP，逐条看下来，小问题肯定是有很多的。

大安人

你这个问题有点大啊你可以搜搜缺陷项，估计可以搜到一汽车写满的A4纸

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