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文│品竹山人 根据《关于向疫苗生产企业派驻检查员的指导意见》和《中华人民共和国疫苗管理法》，各省、直辖市、自治区药品监管部门陆续启动向疫苗上市许可持有人派驻检查员。
《中华人民共和国疫苗管理法》第七十一条 国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门选派检查员入驻疫苗上市许可持有人。检查员负责监督检查药品生产质量管理规范执行情况，收集疫苗质量风险和违法违规线索，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况并提出建议，对派驻期间的行为负责。
闲话不多说，根据国家药监局数据，目前在产疫苗共45家，还有陆续再报项目和企业。全国年产能10亿剂次以上，基本解决我国全部计划免疫疫苗。近年，从生产到使用出现了众多疫苗问题事件，特别是几起大型疫苗事件，导致国内民众对疫苗产生心理恐慌，影响到国家对计划免疫的实施甚至影响到国家安全。
如何对疫苗的全方位监管，实现疫苗生产、使用质量安全关系到社会长治久安。监管方如何从过去猫捉老鼠的游戏放低姿态真正转换为“放管服”和企业共同解决问题，也是考验决策者的一道道难题。任何事物都有其发展和认知的持续过程，希望我们的监管能够与时俱进，摒弃旧观念，真正实现监管和企业之间的良性互动和良好发展才是硬道理。
回归正题，生物制品特别是疫苗有其自身复杂性和特殊性，驻厂检查员没有足够的经验和经历，很难实现驻场监管的把控。再加上众多外围因素，所以监管部门如何实现现场的真正有效监管和必要的防范措施，不只是驻厂检查员就能解决所有监管问题，而是一套监管组合拳，这套组合拳的效果是考验各省、直辖市、自治区监管部门和驻场检查员智慧所在。
一、驻厂检查员机制和细则有待完善
1.驻场检查员能力和责任的配套 派驻检查员不是形式化更不是甩锅派驻刚刚从学校毕业相关专业的检查员或没有一定经验、经历背景人员。派驻检查员要有一套行之有效的机制，从能力选择、培训、如何监管形成一套完整的流程和SOP，从顶层设计解决实际遇到的问题，才能将该制度进行延续而不再是昙花一现。
2.为派驻检查员解决后顾之忧 对于检查员自身被派驻，一定会吃不好睡不好，犹如开赴前景不明的战场，也许是一场赴汤蹈火的激战，也许是一场没有硝烟的糖衣炮弹，也许是走上仕途的捷径，也许是粉身碎骨的坟场。
无论如何，都要为派驻检查员解决后顾之忧，不走形式过场，也不能在正常监管中让被派驻的检查员整天胆战心惊，华发早生。
另外一方面，也要防止被派驻的检查员被糖衣炮弹侵蚀的风险，所以这套机制就要覆盖方方面面，对派驻检查员来说制定详细的担责事项，哪些可以碰，哪些不可以碰、哪些终生追责、哪些又是可以豁免和如何担责形成详细可操作的指导性文件比形式主义更为重要。
二、疫苗需加强综合控制与管理
当然疫苗事件问题各不相同，其中疫苗监管体制的漏洞也不容忽视。在目前环境下，监管向企业派驻检查员也属无奈之举，短时间内可以起到一定效果和威慑作用。
但是长此以往，究竟能否达到预期的疫苗生产企业全覆盖下的有效管控和实现减少严重疫苗事件的发生，不是派驻检查员所能解决，是多管齐下的结果效应，是企业自律、研发源头控制、储存、运输、使用、社会共管和完善的疫苗全生命周期的监管相结合的实现。
靠派驻检查员就能对疫苗产业的质量水平产生重大影响的期望值太高。生产环节只是疫苗全生命周期的一部分，疫苗管理要从源头到全生命周期过程解决疫苗问题，从而实实在在的实现保障老百姓使用疫苗的安全，重塑疫苗监管的公信力。
1.企业自律是根本 疫苗是设计和生产出来的，不是监管出来的。
资本追求利润，但疫苗是特殊的产品，关系到老百姓的身体健康和生命安全。每一位疫苗从业者和单位包括研发、生产、存储、运输和使用单位都应从更高的高度对疫苗各环节进行自我职业操守管理，接受良好的专业和职业道德教育，监管部门制定严格的防错和处罚机制等等才能真正做到企业和监管方的共赢。
企业自律这一条说来容易做来难，希望随着我国精神文明建设的不断提高能够不断完善和改进。
2.研发源头管控 QBD，如果研发本身存在缺陷，再好的生产条件和优秀人才也很难生产出更好质量的产品。监管方如何做到能力的提高和科学化管控，药典委如何实现根据技术、认知的发展不断进行更新和改进等等都是考验我们监管部门的能力所在。
可喜的是2019年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》第十六条国家支持以临床价值为导向的思路，相信在药品研发和监管的道路上，将会更加合理化和科学化。
3.生产控制 我们现在强调持续性改进，不同时代、不同地域、不同企业和群体对同一个事物的认知都会有所差异。这些年，不管是制药技术、现场管控、运输管控、使用管控等等都有质的飞跃。众多行业从业人员和监管人员践行着“质量一直在路上”，不是一句空话，一句套话，而是实实在在在制药行业内真实的体现。
但总有些不和谐不随大流的存在如不合规的现象被漏防，总有些问题被掩盖，随着更加科学的技术提高和监管水平的上升如追溯体系、药物警戒体系、温度连续监控体系等等，包括未来实现的电子化监管全对接和试错防错报警全覆盖等实现也未尝在不久的将来没有可能。
4.销售、使用和疫苗全生命周期的科学监管 过去对销售环节的不健全导致众多销售环节出现的问题和医、药分开的体制导致我们使用环节监管存在的问题，这一切随着《中华人民共和国疫苗管理法》和新的《中华人民共和国药品管理法》2019年12月1日的落地实施将会有所改善。
联合执法、社会共管的多管齐下的顶层设计，解决了部分存在的问题，但究竟能走多远，肯定还会存在障碍。我们要相信顶层设计的智慧，只要同心协力，相信我国疫苗质量水平将会得到更大的提高，监管部门不再那么奔波劳累，老百姓用药将会更加安全！
最后值此中华人民共和国成立70周年之际， 让我们共同祝愿： 我们所热爱的行业发展越来越好！ 我们伟大的祖国繁荣昌盛! 人民幸福安康!
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发表于 2019-10-1 08:00:00
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