关于无菌制剂中氢氧化钠的问题

hu163jian · 发表于 2019-9-27 15:25:38

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请问无菌制剂中用到氢氧化钠，这个氢氧化钠入厂检测时是否需要检验微生物限度和细菌内毒素?如果不需要，哪里有依据吗？

飞凌大圣 · 发表于 2019-9-28 10:41:13

无菌制剂使用氢氧化钠有几种情况：
1、无菌粉针剂，直接使用无菌的氢氧化钠进行分装，这个必须控制无菌。
2、小水针、大输液、冻干制剂等，虽然也是无菌制剂，但是有除菌装置或者操作的，只需要控制微生物即可。
3、至于是不是要检测细菌内毒素，我觉得没必要。
常用的去除细菌内毒素的方法就有：强酸、强碱、强氧化、超滤、干热等方法。纯的氢氧化钠当然不存在细菌内毒素了。
4、至于微生物限度，理论上讲也是不存在的，但要是不放心，也是要进行验证，不过方法学不怎么好做的。

个人建议，仅供参考！

zx-victoria · 发表于 2019-9-27 16:27:10

我们是无菌制剂，所有的原辅料均检验微生物限度

大呆子 · 发表于 2019-9-27 15:39:23

不需要，自己制定内控标准

BOBO1899 · 发表于 2019-9-27 16:06:55

2015药典是没有的！从风险的角度来讲，要是检当然更好。

任我想96 · 发表于 2019-9-27 16:17:35

不需要，氢氧化钠本身就能分解内毒素！

hu163jian · 发表于 2019-9-27 16:53:25

zx-victoria 发表于 2019-9-27 16:27
我们是无菌制剂，所有的原辅料均检验微生物限度

你们有氢氧化钠吗？

hu163jian · 发表于 2019-9-27 16:54:04

BOBO1899 发表于 2019-9-27 16:06
2015药典是没有的！从风险的角度来讲，要是检当然更好。

氢氧化钠摸索方法有难度啊

hu163jian · 发表于 2019-9-27 16:55:02

任我想96 发表于 2019-9-27 16:17
不需要，氢氧化钠本身就能分解内毒素！

没有依据，就怕有的专家认死理

Light123 · 发表于 2019-9-27 17:44:13

难的就是这个玩意儿，没标准，你看着办吧--结果你可能就不行了

椒陵小小兵 · 发表于 2019-9-27 21:41:55

一般会用氢氧化钠来除内毒素

一如既往5044 · 发表于 2020-8-6 16:51:29

椒陵小小兵发表于 2019-9-27 21:41
一般会用氢氧化钠来除内毒素

请问不同浓度的浸泡时间是多少，比如0.1M、1M NaOH浓度分别浸泡时间多少。

小金库 · 发表于 2023-4-22 10:34:04

感谢分享。

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