【投票】非最终灭菌产品的灌装联动线速度是否是CPP？

隐月 · 发表于 2019-9-27 09:55:04

某非最终灭菌产品的灌装联动线速度为150瓶/分钟，是一个定值，请问对于这个参数，大家认为是否为关键工艺参数CPP？理由是啥？

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-27 09:57:37

与产品质量有关吗

隐月 · 发表于 2019-9-27 10:03:31

制药企业小菜鸟发表于 2019-9-27 09:57
与产品质量有关吗

有很大的关系

Felix_fqz · 发表于 2019-9-27 10:55:19

我是这样子想的：灌装速度影响灌装时限，从而影响产品质量，所以属于CPP

布偶 · 发表于 2019-9-27 11:15:22

灌装速度与暴露时间，操作的强度、难度相关，应该是关键参数。

konggejianaka · 发表于 2019-9-27 12:43:35

企业根据工艺水平、质控保证能力，自定。关键参数是企业在产品开发阶段确认的，注册阶段报送监管部门批准的。

隐月 · 发表于 2019-9-27 13:13:32

某些参数会对产品质量产生影响，但是该参数是个定值，只要设定好速度，非常容易控制，那么还算不算CPP？

zzd321281 · 发表于 2019-9-27 14:15:21

隐月发表于 2019-9-27 13:13
某些参数会对产品质量产生影响，但是该参数是个定值，只要设定好速度，非常容易控制，那么还算不算CPP？

算这个和你控制容易无关只能说风险低

蠡怡良 · 发表于 2019-12-17 21:26:30

速度和装量有关吧

lunmulunmu · 发表于 2021-8-16 13:22:33

几十年的老产品，关键工艺参数都是后期完善的吧。当年报产品时，工艺都是很简单的。

小胖子和小瘦子 · 发表于 2021-9-9 15:17:20

你自己产能要求多少没数么？开快了设备稳定么？

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:21:59

谢谢楼主的分享

猫咪特工 · 发表于 2022-7-14 21:23:45

非最终灭菌灌装速度为关键无菌保障参数

793295036 · 发表于 2024-1-30 09:03:41

是CPP!整线灌装速度与暴露时间、洗瓶时间和隧道烘箱的灭菌时间是关联的！

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