对一致性评价的疑问

美丽的大胖子

你们好，我想咨询一下，1、申报一致性评价和1到4期临床有什么关系吗？或者哪个在前哪个在后？我看了很多关于一致性评价的东西。我不知道我理解的对不对。就是一致性评价是在补历史的坑，需要做药学研究和BE，那么通过BE以后，就可以把药学研究资料和BE的试验资料汇总好，去申报一致性评价。而1到4期临床试验和一致性评价没有任何关系，它是在做新药的时候弄得，是这样理解吗？？一个药物如果按照新4类申报，那它是仿制进入国内的原研药，那它做的时候，除了一致性评价，还做1-4期的临床吗？？
2、为什么我看药智的信息一致性评价数据库中，有些企业的BE还在招募中，就进行申报了呢？不应该是BE做完以后才能申报吗？
3、为什么有的信息说按4类或者5.2类申报的，通过了就是视为通过一致性评价呢？