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楼主: wangwd123
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[质量保证QA] “抢时间”行为是否可行?

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药徒
发表于 2019-9-25 09:57:54 | 显示全部楼层
只听说过没出报告先使用的,没听说过还没出报告就放行的
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药徒
发表于 2019-9-25 10:19:46 | 显示全部楼层
两种方式都是可行的,关键在于如何管控风险,这两种方式在一些知名企业中都有使用过,仅仅是在特殊情况下才启动的模式,不能作为常态化方式使用。
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药徒
发表于 2019-9-25 10:31:38 | 显示全部楼层
抢时间的行为我认为在法规里是不允许的。
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药生
发表于 2019-9-25 11:23:08 | 显示全部楼层
感觉都有可行性,在实质上都是放行后再使用。
关键在于:1、运输、贮存、检验、放行过程中,双方具体责任如何分配。   2、对物料及样品储运条件控制到什么程度,以确保样品的代表性。特别是后一种取样方式。
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发表于 2019-9-25 11:31:39 | 显示全部楼层
肯定不行吧,违反了物料的操作流程,要是有一定的风险评估来佐证应该还是说的通;
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药徒
发表于 2019-9-25 11:43:15 | 显示全部楼层
都可以,只是风险大小的差异。针对风险,需要做些措施降低或消除风险。
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药徒
发表于 2019-9-25 12:00:32 | 显示全部楼层
个人愚见:
1、供应商的原料药未放行,提前发运给使用方,双方协议在供应商未履行放行手续前,使用方一直处于待验状态,这种方式是否可以?
不可。供应商和使用方都不在你的可控范围

2、到原料供应商处提前取样,待供应商放行后,直接运货到使用方后不再检验(已提前取样检验,使用方现场封签已取样的原料药,可保障一致),该方式是否可行?
不可。样品已经不能百分百代表原料药的状态(比如原料药中间有贮存、有运输、也有其他可能存在的事件)


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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-25 19:39:14 | 显示全部楼层
不是常规流程才发上来请教和讨论,1的认可度高,谢谢大家!
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药徒
发表于 2019-9-26 11:13:58 | 显示全部楼层
第一条本身就不符合放行条件,没有放行不得出厂,你怎么能接收呢?而且现在要求物料出入库检查制度,没检验报告也过不了自己家入库检查吧。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-26 19:48:52 | 显示全部楼层
有协议支持,就是非常规程序,为了“抢时间”
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药徒
发表于 2019-9-28 14:17:58 | 显示全部楼层
很明显,你说的两种情况都不可行,第一种,供应商都不按规定发货,我认为不能算作你们的合格供应商,对方没有放行就给你运过来,你们公司敢使用吗?出了问题找谁了?
第二种情况就是供应商有供应商的标准,不能说按他的标准合格了,就可以符合你们公司的标准,不一定吧,要不就是每批检验,要不就是写评估后进行抽检,除非你们公司的企业标准是摆设
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-30 13:39:10 | 显示全部楼层
本帖最后由 wangwd123 于 2019-9-30 13:41 编辑

1、供应商的原料药未放行,提前发运给使用方,双方协议在供应商未履行放行手续前,使用方一直处于待验状态,这种方式是否可以?
因为存在非正常流程,涉及到放行方未履行出厂手续,接收方验收手续缺报告单,所以用协议来支持。使用方接收后正常取样、检验,待供应方做完放行事务和手续后,再放行投入使用。

2、到原料供应商处提前取样,待供应商放行后,直接运货到使用方后不再检验(已提前取样检验,使用方现场封签已取样的原料药,可保障一致),该方式是否可行?
使用方到供应商处提前取样并拿回检验,对拟采购物料取样后封签(确保原物不变),待供应商放行后再运货。由供应商提供储存期间的温湿度监控记录、运输过程中的温控记录,到货后再监测检验关键项目(不做放行检验)。

总之都是为了“抢时间”,查法规没有具体规定,属于自己的常规规定程序之外的行为,靠单次‘协议’约定(作为文件支持)。供货、使用双方为同一集团下的子公司,经评估风险在可控范围内,是否可为呢?
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药徒
发表于 2019-9-30 13:54:31 | 显示全部楼层
和供应方谈好,出现问题怎么样承担责任,进行风险评估,及后续成品放行原则,必要的补救措施,我觉得都可行。
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药徒
发表于 2019-10-8 16:39:38 | 显示全部楼层
行不行的,就看怕不怕死了。不怕就都行,怕死就都不行!
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药徒
发表于 2019-11-4 17:21:33 | 显示全部楼层
为什么好多人说1可行呢?不放行怎么可以出厂入库出库怎么做的
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