一致性评价最后的验证三批必须要做设备清洁有效期验证吗

覆盆子酮 · 发表于 2019-9-23 09:33:47

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目前这个项目已做到验证三批，其中一批会用于临床实验。那本次清洁验证是否可以只做清洁残留和微生物验证，不做设备清洁有效期验证呢？主要因为后面跟着共线的生产任务，比较紧急，没有预留有效期验证时间。而且这个项目首次验证时有做过设备清洁有效期验证，不过后面工艺有变更，设备和清洁方式没有变化。这种情况，是否可以不做设备清洁有效期验证呢？希望各位专家解答

月光冥想 · 发表于 2019-9-23 09:39:18

插眼！有要求做这个？前面后做验证的话，有效期可以评估不需要做或者最后一批确认就好了吧

hongwei2000 · 发表于 2019-9-23 10:25:05

有效期主要是针对环境和微生物
跟你这个没有关系

18605417464 · 发表于 2019-9-23 11:00:58

15279433220 发表于 2019-9-23 09:39
插眼！有要求做这个？前面后做验证的话，有效期可以评估不需要做或者最后一批确认就好了吧

我感觉也是最后一批做就可以了，主要是都是连续生产

lilian2007177 · 发表于 2019-9-23 11:06:39

换多少个品种，清洁有效期都跟清洁后的状态+储存环境有关系，你每个品种清洁后的微生物残留状态都一样啊，为啥要每个都做清洁有效期验证

hkj456@tom.com · 发表于 2019-9-23 11:10:07

楼主的意思，就是时间空不出来做，设备的清洁有效期验证是吧！可以不做，那就先规定，每次使用之前都按清洁规程清洁就行了，我觉得！

hkj456@tom.com · 发表于 2019-9-23 11:10:54

lilian2007177 发表于 2019-9-23 11:06
换多少个品种，清洁有效期都跟清洁后的状态+储存环境有关系，你每个品种清洁后的微生物残留状态都一样啊， ...

他的意思应该是设备的清洁有效期验证，不生产设备放置几天还能用的意思！

lilian2007177 · 发表于 2019-9-23 11:16:00

hkj456@tom.com 发表于 2019-9-23 11:10
他的意思应该是设备的清洁有效期验证，不生产设备放置几天还能用的意思！

因为每次清出来的微生物残留状态视同一样，所以一条线上，至少相同的程序做一个清洁有效期验证就够了吧

hkj456@tom.com · 发表于 2019-9-23 11:18:08

lilian2007177 发表于 2019-9-23 11:06
换多少个品种，清洁有效期都跟清洁后的状态+储存环境有关系，你每个品种清洁后的微生物残留状态都一样啊， ...

这是的，保证每个品种的清洁效果能达到就行，也就是清洁验证必须是好的

月光冥想 · 发表于 2019-9-23 11:22:12

lilian2007177 发表于 2019-9-23 11:06
换多少个品种，清洁有效期都跟清洁后的状态+储存环境有关系，你每个品种清洁后的微生物残留状态都一样啊， ...

正解，有效期考察的是储存环境，做一次验证/确认就行了，不需要再按照每个品种都做一遍

覆盆子酮 · 发表于 2019-9-23 13:31:28

lilian2007177 发表于 2019-9-23 11:16
因为每次清出来的微生物残留状态视同一样，所以一条线上，至少相同的程序做一个清洁有效期验证就够了吧

做一致性的品种，对正常生产的处方和工艺都进行变更了，但设备和设备清洁方式没做改变，这种情况需要对设备清洁有效期进行重新验证吗，清洁残留和微生物是重新做过的

月光冥想 · 发表于 2019-9-26 09:02:49

覆盆子酮发表于 2019-9-23 13:31
做一致性的品种，对正常生产的处方和工艺都进行变更了，但设备和设备清洁方式没做改变，这种情况需要对设 ...

清洁有效期是主要考察设备在‘洁净’状态下，能在生产环境中放置多长时间。如果环境能一直保持在生产条件的话，就不需要重新做了吧。和清洁方法不存在关联啊

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