【颇尔杯】风险控制技术在一次性使用领域的运用

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【颇尔杯】风险控制技术在一次性使用领域的运用

   2010版GMP第二章 第四节第十三条规定：质量风险管理是在产品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

   对于生物制药及无菌制剂领域如何运用风险控制的手段，提高一次性使用技术的无菌保证水平，对于提高产品的安全性，保证产品质量是一种很不错的控制措施。

无论是用于细胞培养或发酵、培养基、缓冲液的制备与储存、灌装、取样等生物制药工艺过程或者用于无菌制剂的过滤、分装、灌封、取样、物料转移一次性系统使用的袋子、过滤器、管路、谅解器、储存器其无菌保证水平对安患者用药安全都至关重要。如何提高产品的无菌保证水平，要通过科学知识及经验对一次性使用技术进行科学评估，一次性使用技术风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与一次性使用技术存在的风险级别相适应。

首先通过风险识别找出，一次性使用技术的风险点：如一次性实用技术的生产商、一次性使用技术的承运商、一次性使用技术的使用者。针对不同环节对一次性使用技术无菌保证水平的影响进行风险识别、风险分析、风险评价、风险处置。

对生产商，一次性技术产品的制造要有完善的全过程控制措施，确保产品的无菌性而不能依赖任何形式产品最终检验；生产环境必须符合GMP要求，人员、物料、过程足以防止微生物污染。质量控制取样检测要求代表性。包装密封性能有保障，密封性经过验证、仓储环境符合一次性技术产品的存储条件。

对一次性技术产品的运输要确保运输过程不损坏包装，破坏密封性。

对一次性技术产品的使用者更要把好验收关，特别对产品的包装完好性进行检查，一次性技术产品的使用者要对产品进行必要的无菌检查，切不可不检查直接放行使用，一次性技术产品的使用岗位，要在与生产产品相同环境下才能打开包装，一次性技术产品在往使用区域传递的过程中要严格控制，确保消毒灭菌过程符合控制要求。

总则，要从风险管理的角度，按照人、机、料、法、环、测进行风险识别，对识别出的风险进行评价，根据评估的风险水平采取相应的控制范围和程度确保一次性技术产品无菌保证水平，保证产品安全。

yuansoul

人机料法环量法数据完整电磁兼容TL

制药企业小菜鸟

一次性无菌产品简单方便，风险点就行楼主所评估的那样，只是运输不好控制，另外一次性无菌产品对供应商要求也很高

屿鹿

一次性无菌产品大多采用的是辐照灭菌的方式进行灭菌的，但是由于厂家对生产环境和生产过程的控制，所以对一次性产品的粒子水平也是很有必要进行使用前的检测的。