使用前灭菌后除菌过滤器完整性检测：测还是不测，你经历了吗

阳光/mg男孩

菜菜宝贝 发表于 2019-9-17 08:42
请问你们在线检测系统是装的哪家的？操作、设计等复杂不？在线测引入无菌风险大不？

自己设计的，把两端关掉保压，开气源与完整性测试仪。就是个非常简单的装置。没搞那么复杂。实际操作就开关两个阀门的事情。最终灭菌的，比起非最终灭菌比起来，没那么大的风险。之所以采取在线，实际就是为了减少拆下和安装带来的风险。药液进灌装机前就2个过滤器，再加上终端过滤器。终端过滤器是拆下来灭菌的，安装时把过滤器密闭后转入灌装间，灌装间是C级环境，怕污染灭菌后的过滤器，所以，配了个沉留车，安装时人站在沉留车下，进行安装过滤器。稀配的两个过滤器是专门设计了A级房间，就是C级背景下的A级。

大呆子

由于设备条件限制，我们是这样做的：
第一级过滤器（C级区）：清洗灭菌前、过滤后
第二级，冗余过滤：第一次使用前，每批生产结束后

yuansoul

大呆子 发表于 2019-9-17 10:10
由于设备条件限制，我们是这样做的：
第一级过滤器（C级区）：清洗灭菌前、过滤后
第二级，冗余过滤：第 ...

怎么看着 不像 鳙鱼 呢

cpyx2007

大呆子 发表于 2019-9-17 10:10
由于设备条件限制，我们是这样做的：
第一级过滤器（C级区）：清洗灭菌前、过滤后
第二级，冗余过滤：第 ...

最接近灌装点的应该是主过滤器。

botxty

菜菜宝贝 发表于 2019-9-17 08:12
嗯嗯，对头，就是想问这个，我表述的那么有歧义么
1、嗯嗯 国内和FDA都没要求使用前灭菌后， ...

2014年购入的，系统自带就有在线完整性测试
复不复杂我觉得就像大家说的，钱到位了，厂家都会有方案

老系统改造加入的话，个人认为还是有点难度。有需要的话，推荐可以联系森松、GEA、奥星等厂家。。。

菜菜宝贝

yuansoul 发表于 2019-9-17 09:27
主要就是想咨询下两点哦：
1、冗余的两个除菌滤芯使用前、后测，但是使用前在灭菌前还是灭菌后检测？答 ...

我们就被提这条缺陷了……使用前灭菌后完整性检测……

菜菜宝贝

ffancyb 发表于 2019-9-17 09:53
1.你的水源、气源以及整个过程都是从滤芯的上游非无菌区进入的，如果滤芯是完好的，对下游是没有影响的。 ...

1、水源、气源需要保证无菌性，是不是要装除菌滤芯，除菌滤芯需不需要灭菌，是不是存在同样的完整性检测问题
2、吹干可以后续验证，但是测试需要时间
3、最初没有设计在线系统，有的地方可能很拥挤，改造的话可能临时添加很拥挤哦
4、需要重新连接管路、估计要酸洗钝化……不知道这个评估可行不

菜菜宝贝

阳光/mg男孩 发表于 2019-9-17 10:02
自己设计的，把两端关掉保压，开气源与完整性测试仪。就是个非常简单的装置。没搞那么复杂。实际操作就开 ...

嗯嗯 ，谢谢，我们这非终端灭菌的……想寻求个更稳妥的方式呢……滤芯厂家是有过先例了，但是他们说挺复杂的

ffancyb

菜菜宝贝 发表于 2019-9-18 17:09
1、水源、气源需要保证无菌性，是不是要装除菌滤芯，除菌滤芯需不需要灭菌，是不是存在同样的完整性检测 ...

这样的一套系统，相对来说确实比较复杂，比较占地儿，不用在这纠结，联系奥星、东富龙、国药，让他们的技术人员现场给你设计、讲解就ok了，当然，钱到位才行！

菜菜宝贝

大呆子 发表于 2019-9-17 10:10
由于设备条件限制，我们是这样做的：
第一级过滤器（C级区）：清洗灭菌前、过滤后
第二级，冗余过滤：第 ...

嗯嗯，谢谢。那你们有经过欧盟或者WHO检查码？或者有计划过吗？我们冗余的两级滤芯每次使用前（灭菌前）、后都测……还是受到了WHO的挑战……主要想咨询下大家的意见或者更好的应对方案呢……照这样看，要是以后过欧盟的产品，貌似都得准备好使用前、灭菌后和使用后完整性检测了……

菜菜宝贝

botxty 发表于 2019-9-17 15:57
2014年购入的，系统自带就有在线完整性测试
复不复杂我觉得就像大家说的，钱到位了，厂家都会有方案

嗯嗯，是的呀，新设备没的说，关键都是在生产的老设备要新增这套系统，已经定型的而且个别局部比较窄的生产线就很麻烦了……这几个厂家也是我们在用的设备厂家呢，是都不错，之前也咨询过pall，他们也有新增的先例，比较复杂……

菜菜宝贝

ffancyb 发表于 2019-9-18 17:57
这样的一套系统，相对来说确实比较复杂，比较占地儿，不用在这纠结，联系奥星、东富龙、国药，让他们的技 ...

嗯嗯，谢谢……先看我们风险评估的被认可度，要是实在不行，就只能改了……

小金库

感谢分享